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혈장과 관련된 뇌척수액(CSF) 내 BI 409306의 노출 평가 및 건강한 남성 지원자의 CSF 내 cGMP(Cyclic Guanosine Monophosphate) 수준에 대한 BI 409306의 다양한 용량 효과 평가

2024년 3월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자에서 BI 409306의 다양한 단일 경구 투여량의 약동학을 평가하고 약력학 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 기전 증명 연구

이 시험의 탐색적 특성으로 인해 확증적 의미에서 주요 목표는 없습니다. 연구 목적

- 바이오마커에 대한 다양한 용량의 BI 409306의 효과를 평가하고 BI 409306의 노출을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • 1289.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준에 따른 건강한 남성:

    신체 검사, 누운 자세에서 10분 후 활력 징후(BP(혈압), PR(맥박수), BT(체온)), 12-리드 ECG(심전도), 임상 실험실을 포함한 전체 병력을 기반으로 함 테스트

  2. 연령 =21 및 연령 =50년
  3. BMI =18.5 및 BMI =29.9kg/m2(체질량 지수)
  4. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 의학적 검사(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 소견
  2. PT(Prothrombin Time)(, aPTT(Partial Thromboplastin Time) 및 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 트롬보사이트에 대한 비정상적인 값
  3. 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  4. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  5. 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  6. 중추 신경계 질환(모든 종류의 발작, 뇌졸중 또는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  7. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
  8. 만성 또는 관련 급성 감염
  9. 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  10. 최소 1개월 이내의 긴 반감기(> 24시간) 또는 투여 전 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 복용
  11. 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
  12. 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  13. 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
  14. 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  15. 알코올 남용(20g/일 이상): 2단위/일(14단위/주)
  16. 약물 남용
  17. 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  18. 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  19. 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  20. QT/QTc 간격의 눈에 띄는 기준선 연장(예: QTcF 간격 >450ms의 반복적인 증명)
  21. 프로토콜 요구 사항 및 제한 사항과 시험 기관의 식이 요법을 이해하고 준수할 수 없음
  22. TdP(Torsades de point)에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  23. 첫 투약일부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않는 남성 피험자. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 의학적으로 허용되는 여성 피임법(살정제가 포함된 자궁 내 장치, 최소 2개월 이후의 호르몬 피임법)이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
필름코팅정
실험적: BI 409306 25mg
의약품: BI 409306
필름코팅정
실험적: BI 409306 50mg
의약품: BI 409306
필름코팅정
실험적: BI 409306 100mg
의약품: BI 409306
필름코팅정
실험적: BI 409306 200mg
의약품: BI 409306
필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장과 비교한 CSF 내 BI 409306의 Cmax 비율
기간: 약동학적 샘플은 BI 409306 투여 전 2시간 이내, 투여 후 최대 24시간 이내에 수집되었습니다(자세한 기간은 설명을 참조하세요).

혈장과 비교하여 뇌척수액(CSF) 내 BI 409306의 Cmax(최대 측정 농도) 비율이 제시됩니다. 비율은 CSF 내 BI 409306의 Cmax/혈장 내 BI 409306의 Cmax로 계산되었습니다.

기간: 혈액: 투여 전 2:00시간(h):분(분) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 투여 후 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.

CSF: 투여 전 2시(h):분(min) 이내 및 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 투여 후 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.
약동학적 샘플은 BI 409306 투여 전 2시간 이내, 투여 후 최대 24시간 이내에 수집되었습니다(자세한 기간은 설명을 참조하세요).
비율로 계산된 CSF의 cGMP 기준선으로부터 최대 변화(Emax)
기간: 투여 전 2시(h):분(min) 이내 및 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.
뇌척수액(CSF)의 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 기준선으로부터의 최대 변화는 exp(ln(cGMPmax) - ln(cGMP0))로 계산되었습니다. 여기서 cGMP0은 대상자당 기준선 cGMP 값입니다(두 사전의 평균). -용량 측정), cGMPmax는 약물 섭취 후 측정된 대상자당 최대 cGMP 값입니다.
투여 전 2시(h):분(min) 이내 및 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.
CSF의 cGMP 기준선에서 최대 상대 변화
기간: 투여 전 2시(h):분(min) 이내 및 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 투여 후 00h, 4:00, 6:00, 8:00h, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.

뇌척수액(CSF)에서 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 기준선으로부터 최대 상대 변화가 제시됩니다.

기준선으로부터의 최대 상대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: (cGMPmax - cGMP0)/cGMP0, 여기서 cGMPmax는 BI 409306 투여 후 cGMP의 최대 측정 농도이고 cGMP0은 기준선에서의 cGMP 농도입니다.
투여 전 2시(h):분(min) 이내 및 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 투여 후 00h, 4:00, 6:00, 8:00h, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.
CSF의 cGMP 농도 기준선 대비 최대(절대) 변화
기간: 투여 전 2시(h):분(min) 이내 및 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.

뇌척수액(CSF)의 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 농도의 기준선으로부터 최대(절대) 변화가 제시됩니다.

cGMP 농도의 기준선으로부터의 최대(절대) 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: BI 409306 투여 후 cGMP의 최대 측정 농도(cGMPmax) - 기준선에서의 cGMP 농도(cGMP0).
투여 전 2시(h):분(min) 이내 및 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 및 CSF 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학적 샘플은 BI 409306 투여 전 2시간 이내, 투여 후 최대 24시간 이내에 수집되었습니다(자세한 기간은 설명을 참조하세요).

혈장 및 CSF(뇌척수액)에서 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.

기간: 혈액: 2:00시간(h) 이내: 투여 전 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 CSF 투여 후 시간:분: 투여 전 2:00시간(시간):분(분) 투약 및 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 투여 후 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min
약동학적 샘플은 BI 409306 투여 전 2시간 이내, 투여 후 최대 24시간 이내에 수집되었습니다(자세한 기간은 설명을 참조하세요).
투약부터 혈장 및 CSF의 최대 측정 BI 409306 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약동학적 샘플은 BI 409306 투여 전 2시간 이내, 투여 후 최대 24시간 이내에 수집되었습니다(자세한 기간은 설명을 참조하세요).

투여부터 혈장 및 CSF(뇌척수액) 내 최대 측정 BI 409306 농도(tmax)까지의 시간이 보고됩니다.

기간: 혈액: 투여 전 2:00시간(h):분(분) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 투여 후 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.

CSF: 투여 전 2시(h):분(min) 이내 및 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 투여 후 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.
약동학적 샘플은 BI 409306 투여 전 2시간 이내, 투여 후 최대 24시간 이내에 수집되었습니다(자세한 기간은 설명을 참조하세요).
CSF 내 최대 측정 cGMP 농도(Cmax)
기간: 2시(h) 이내 : 투여 전 0시, 0시 10분, 0시 20분, 0시 30분, 0시 45분, 1시, 1시 30분, 2시, 3시 : 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.
뇌척수액(CSF)에서 측정된 최대 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 농도(Cmax)가 보고됩니다.
2시(h) 이내 : 투여 전 0시, 0시 10분, 0시 20분, 0시 30분, 0시 45분, 1시, 1시 30분, 2시, 3시 : 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.
투여부터 CSF 내 최대 측정 cGMP 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 2시(h):분(min) 이내 및 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.
투여부터 뇌척수액(CSF) 내 최대 측정된 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 농도까지의 시간(tmax)이 보고됩니다.
투여 전 2시(h):분(min) 이내 및 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 h:min.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1289.3
  • 2011-003749-16 (EudraCT 번호: EudraCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하세요.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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