Évaluation de l'exposition au BI 409306 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) par rapport au plasma ainsi qu'à l'évaluation de l'effet de différentes doses de BI 409306 sur les niveaux de cGMP (Cyclic Guanosine Monophosphate) dans le LCR chez des volontaires sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé selon les critères suivants :

   Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux après 10 minutes en position couchée (TA (pression artérielle), PR (fréquence du pouls), BT (température corporelle)), ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), laboratoire clinique essais

2. Âge =21 et Âge =50 ans
3. IMC =18,5 et IMC =29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR et ECG) s'écartant de la normale et considéré par l'investigateur comme cliniquement pertinent
2. Valeurs anormales pour le PT (temps de prothrombine) (, aPTT (temps partiel de thromboplastine) et les trombocytes considérés par l'investigateur comme cliniquement pertinents
3. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
4. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
5. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
6. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions, d'accidents vasculaires cérébraux ou de troubles psychiatriques)
7. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
8. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
9. Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
10. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration
11. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
12. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
13. Fumeur, qui consomme plus de 5 cigarettes par jour
14. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
15. Abus d'alcool (plus de 20 g/jour) : 2 unités/jour (14 unités/semaine)
16. Abus de drogue
17. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
18. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
19. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
20. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTcF > 450 ms)
21. Incapacité à comprendre et à se conformer aux exigences et restrictions du protocole et au régime alimentaire du site d'essai
22. de facteurs de risque supplémentaires de TdP (torsades de points) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
23. Sujets masculins qui ne sont pas d'accord pour minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à trois mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la femme (dispositif intra-utérin avec spermicide, contraceptif hormonal depuis au moins deux mois)