Az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) a BI 409306 expozíciójának értékelése a plazmához viszonyítva, valamint a BI 409306 különböző dózisainak a cGMP (ciklikus guanozin-monofoszfát) szintjére gyakorolt hatásának értékelése a Mahun CSF-ben Healthy-ben
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos mechanizmus-bizonyítási vizsgálat a BI 409306 különböző egyszeri orális dózisainak farmakokinetikájának felmérésére és farmakodinámiás hatásának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a feltáró jellege miatt nincs megerősítő értelemben vett elsődleges cél. A tanulmány célja
- a BI 409306 különböző dózisainak biomarkerre gyakorolt hatásának értékelése és a BI 409306 expozíciójának felmérése
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- 1289.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint:
Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket 10 perc hanyatt fekvés után (BP (vérnyomás), PR (pulzusszám), BT (testhőmérséklet), 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram), klinikai laboratórium tesztek
- Életkor = 21 és életkor = 50 év
- BMI = 18,5 és BMI = 29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak tekint
- A PT (protrombin idő) (, aPTT (részleges thromboplasztin idő)) és a trombociták kóros értékei, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak tekint
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan mindenféle rohamot, szélütést vagy pszichiátriai rendellenességet)
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú (> 24 óra) felezési idejű gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer beadása előtt legalább egy hónapon belül, vagy kevesebb, mint 10 felezési ideje
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó, aki naponta több mint 5 cigarettát fogyaszt
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 20 g/nap): 2 egység/nap (14 egység/hét)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTcF intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
- Képtelenség megérteni és betartani a protokoll követelményeit és korlátozásait, valamint a vizsgálati hely táplálkozási rendjét
- a TdP (Torsades de points) további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
- Férfi alanyok, akik nem vállalják, hogy a női partnerek teherbe esésének kockázatát minimalizálják az első adagolási naptól a vizsgálat befejezését követő három hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a barrier fogamzásgátlás és az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer a nők számára (intrauterin eszköz spermiciddel, hormonális fogamzásgátló legalább két hónapja)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 409306 25 mg
|
Filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 409306 50 mg
|
Filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 409306 100 mg
|
Filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 409306 200 mg
|
Filmtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 409306 Cmax aránya CSF-ben a plazmához képest
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttünk a BI 409306 beadása előtt 2 órával és legfeljebb 24 órával azután (kérjük, olvassa el az időkeret leírását).
|
Bemutatjuk a BI 409306 Cmax (maximális mért koncentráció) arányát a cerebrospinális folyadékban (CSF) a plazmához viszonyítva. Az arányt a következőképpen számítottuk ki: BI 409306 Cmax CSF-ben/ BI 409306 Cmax plazmában. Időkeret: Vér: 2:00 órán belül (óra): perc (perc) az adagolás előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után. CSF: 2:00 órán belül (óra): percekkel (percekkel) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után. |
Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttünk a BI 409306 beadása előtt 2 órával és legfeljebb 24 órával azután (kérjük, olvassa el az időkeret leírását).
|
|
Maximális változás a cGMP kiindulási értékéhez képest CSF-ben, arányként (Emax) számítva
Időkeret: 2:00 órán belül (h): percekkel (percekkel) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után.
|
A ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) kiindulási értékéhez viszonyított maximális változását az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) a következőképpen számítottuk ki: exp(ln(cGMPmax) - ln(cGMP0)), ahol cGMP0 a kiindulási cGMP-érték alanyonként (a két előzetes átlag átlaga). -dózismérés) és a cGMPmax az alanyonkénti maximális cGMP-érték a gyógyszer bevétele után mérve.
|
2:00 órán belül (h): percekkel (percekkel) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után.
|
|
Maximális relatív változás a cGMP kiindulási értékéhez képest a CSF-ben
Időkeret: 2:00 órán belül (h): percben (percben) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után.
|
Bemutatjuk a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) kiindulási értékéhez viszonyított maximális relatív változását a cerebrospinális folyadékban (CSF). A kiindulási értékhez viszonyított maximális relatív változást a következőképpen számítottuk ki: (cGMPmax - cGMP0)/cGMP0, ahol a cGMPmax a cGMP maximális mért koncentrációja a BI 409306 adagolása után, a cGMP0 pedig a cGMP kiindulási koncentrációja. |
2:00 órán belül (h): percben (percben) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után.
|
|
Maximális (abszolút) változás a CSF-ben mért cGMP-koncentráció kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 2:00 órán belül (h): percekkel (percekkel) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után.
|
A ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációjának maximális (abszolút) változása a cerebrospinális folyadékban (CSF) a kiindulási értékhez képest. A cGMP-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított maximális (abszolút) változását a következőképpen számítottuk ki: cGMP maximális mért koncentrációja a BI 409306 adagolása után (cGMPmax) - cGMP-koncentráció kiinduláskor (cGMP0). |
2:00 órán belül (h): percekkel (percekkel) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 409306 maximális mért koncentrációja a plazmában és a CSF-ben (Cmax)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttünk a BI 409306 beadása előtt 2 órával és legfeljebb 24 órával azután (kérjük, olvassa el az időkeret leírását).
|
A BI 409306 maximális mért koncentrációját jelentették a plazmában és a cerebrospinális folyadékban (Cmax). Időkeret: Vér: 2:00 órán belül (h): perc (perc) az adagolás előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után CSF: 2:00 órán belül (h):perc (perc előtt adagolás és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után |
Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttünk a BI 409306 beadása előtt 2 órával és legfeljebb 24 órával azután (kérjük, olvassa el az időkeret leírását).
|
|
Az adagolástól eltelt idő a maximálisan mért BI 409306 koncentrációig a plazmában és a CSF-ben (Tmax)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttünk a BI 409306 beadása előtt 2 órával és legfeljebb 24 órával azután (kérjük, olvassa el az időkeret leírását).
|
Az adagolástól a plazmában és a cerebrospinális folyadékban (cerebrospinalis folyadék) mért maximális BI 409306-koncentrációig eltelt idő (tmax). Időkeret: Vér: 2:00 órán belül (óra): perc (perc) az adagolás előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után. CSF: 2:00 órán belül (óra): percekkel (percekkel) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után. |
Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttünk a BI 409306 beadása előtt 2 órával és legfeljebb 24 órával azután (kérjük, olvassa el az időkeret leírását).
|
|
Maximális mért cGMP-koncentráció CSF-ben (Cmax)
Időkeret: 2:00 órán belül (h): percekkel (percekkel) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után.
|
A ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) maximális mért koncentrációja a cerebrospinális folyadékban (CSF) (Cmax) jelent meg.
|
2:00 órán belül (h): percekkel (percekkel) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után.
|
|
Az adagolástól a CSF-ben mért maximális cGMP-koncentrációig (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 2:00 órán belül (h): percekkel (percekkel) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után.
|
Az adagolástól az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) mért ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) maximális mért koncentrációjáig eltelt idő (tmax).
|
2:00 órán belül (h): percekkel (percekkel) az adagolás előtt és 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra:perc az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1289.3
- 2011-003749-16 (EudraCT szám: EudraCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .