Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekspozycji na BI 409306 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w stosunku do osocza, a także ocena wpływu różnych dawek BI 409306 na poziomy cGMP (cyklicznego monofosforanu guanozyny) w płynie mózgowo-rdzeniowym u zdrowych ochotników płci męskiej

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie potwierdzające mechanizm w celu oceny farmakokinetyki i oceny efektu farmakodynamicznego różnych pojedynczych dawek doustnych BI 409306 u zdrowych ochotników płci męskiej

Ze względu na eksploracyjny charakter tego badania nie ma głównego celu w sensie potwierdzającym. Badanie ma na celu

- ocena wpływu różnych dawek BI 409306 na biomarker oraz ocena ekspozycji na BI 409306

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 1289.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce według następujących kryteriów:

    Na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych po 10 minutach leżenia na plecach (ciśnienie krwi), PR (tętno), BT (temperatura ciała), 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram), laboratorium kliniczne testy

  2. Wiek = 21 lat i Wiek = 50 lat
  3. BMI = 18,5 i BMI = 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek stwierdzenie badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  2. Nieprawidłowe wartości PT (czas protrombinowy) (, aPTT (czas częściowej tromboplastyny) i trombocytów uznane przez badacza za klinicznie istotne
  3. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  5. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  6. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne)
  7. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  8. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  9. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  10. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem
  11. Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  12. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  13. Palacze, którzy wypalają więcej niż 5 papierosów dziennie
  14. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  15. Nadużywanie alkoholu (ponad 20 g dziennie): 2 jednostki dziennie (14 jednostek tygodniowo)
  16. Narkomania
  17. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  18. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  19. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  20. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTcF >450 ms)
  21. Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu i ograniczeń oraz reżimu dietetycznego ośrodka badawczego
  22. dodatkowych czynników ryzyka TdP (Torsades de points) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  23. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do trzech miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla kobiet (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja hormonalna od co najmniej dwóch miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 409306 25mg
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 409306 50 mg
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 409306 100 mg
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 409306 200 mg
Lek: BI 409306
Tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek Cmax BI 409306 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do osocza
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 409306 (szczegółowy opis przedziału czasowego znajduje się w opisie).

Przedstawiono stosunek Cmax (maksymalne zmierzone stężenie) BI 409306 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w porównaniu do osocza. Stosunek obliczono jako: Cmax BI 409306 w płynie mózgowo-rdzeniowym/ Cmax BI 409306 w osoczu.

Ramy czasowe: Krew: W ciągu 2:00 godzin (h): minut (min) przed podaniem i 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.

Płyn mózgowo-rdzeniowy: W ciągu 2:00 godzin (h): minut (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.
Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 409306 (szczegółowy opis przedziału czasowego znajduje się w opisie).
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cGMP w płynie mózgowo-rdzeniowym obliczona jako stosunek (Emax)
Ramy czasowe: W ciągu 2:00 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.
Maksymalną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) obliczono jako: exp(ln(cGMPmax) - ln(cGMP0)), gdzie cGMP0 to wyjściowa wartość cGMP na pacjenta (średnia z dwóch - pomiary dawki), a cGMPmax to maksymalna wartość cGMP na pacjenta zmierzona po przyjęciu leku.
W ciągu 2:00 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.
Maksymalna względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cGMP w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W ciągu 2:00 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.

Przedstawiono maksymalną względną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).

Maksymalną względną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: (cGMPmax – cGMP0)/cGMP0, gdzie cGMPmax to maksymalne zmierzone stężenie cGMP po podaniu BI 409306, a cGMP0 to wyjściowe stężenie cGMP.
W ciągu 2:00 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.
Maksymalna (bezwzględna) zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cGMP w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W ciągu 2:00 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.

Przedstawiono maksymalną (bezwzględną) zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).

Maksymalną (bezwzględną) zmianę w stężeniu cGMP w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: maksymalne zmierzone stężenie cGMP po podaniu BI 409306 (cGMPmax) - wyjściowe stężenie cGMP (cGMP0).
W ciągu 2:00 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 409306 (szczegółowy opis przedziału czasowego znajduje się w opisie).

Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (Cmax).

Ramy czasowe: Krew: W ciągu 2:00 godzin (h): minut (min) przed podaniem i 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu płynu mózgowo-rdzeniowego: W ciągu 2:00 godzin (h): minuty (min przed dozowanie i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po dozowaniu
Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 409306 (szczegółowy opis przedziału czasowego znajduje się w opisie).
Czas od dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 409306 Stężenie w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 409306 (szczegółowy opis przedziału czasowego znajduje się w opisie).

Podano czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 409306 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (tmax).

Ramy czasowe: Krew: W ciągu 2:00 godzin (h): minut (min) przed podaniem i 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 : 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.

Płyn mózgowo-rdzeniowy: W ciągu 2:00 godzin (h): minut (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.
Próbki farmakokinetyczne pobierano w ciągu 2 godzin przed i do 24 godzin po podaniu BI 409306 (szczegółowy opis przedziału czasowego znajduje się w opisie).
Maksymalne zmierzone stężenie cGMP w płynie mózgowo-rdzeniowym (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2:00 godzin (h): minut (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.
Podano maksymalne zmierzone stężenie cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (Cmax).
W ciągu 2:00 godzin (h): minut (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.
Czas od dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia cGMP w płynie mózgowo-rdzeniowym (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2:00 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.
Podano czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (tmax).
W ciągu 2:00 godzin (h): minuty (min) przed podaniem i 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 i 24:00 h:min po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289.3
  • 2011-003749-16 (Numer EudraCT: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj