Evaluación de la exposición de BI 409306 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en relación con el plasma, así como la evaluación del efecto de diferentes dosis de BI 409306 en los niveles de cGMP (monofosfato de guanosina cíclica) en el LCR en voluntarios varones sanos
Estudio de prueba de mecanismo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética y el efecto farmacodinámico de diferentes dosis orales únicas de BI 409306 en voluntarios varones sanos
Debido a la naturaleza exploratoria de este ensayo, no existe un objetivo principal en un sentido confirmatorio. El estudio tiene como objetivo
- para evaluar el efecto de diferentes dosis de BI 409306 en el biomarcador y evaluar la exposición de BI 409306
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- 1289.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones sanos según los siguientes criterios:
Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales después de 10 minutos en posición supina (BP (presión arterial), PR (frecuencia del pulso), BT (temperatura corporal)), ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), laboratorio clínico pruebas
- Edad =21 y Edad =50 años
- IMC =18,5 e IMC =29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante
- Valores anormales de PT (Tiempo de protrombina), aPTT (Tiempo de tromboplastina parcial) y trombocitos considerados por el investigador como clínicamente relevantes
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidas, entre otras, cualquier tipo de convulsiones, accidentes cerebrovasculares o trastornos psiquiátricos)
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración
- Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador, que consume más de 5 cigarrillos por día
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 20 g/día): 2 unidades/día (14 unidades/semana)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTcF >450 ms)
- Incapacidad para comprender y cumplir con los requisitos y restricciones del protocolo y el régimen dietético del sitio de prueba
- de factores de riesgo adicionales para TdP (Torsades de points) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Sujetos masculinos que no estén de acuerdo en minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta tres meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden la anticoncepción de barrera y un método anticonceptivo médicamente aceptado para la mujer (dispositivo intrauterino con espermicida, anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 25 mg
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 50 mg
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 100 mg
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 409306 200 mg
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Comprimido recubierto con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de Cmax de BI 409306 en LCR en comparación con plasma
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron dentro de las 2 horas anteriores y hasta 24 horas después de la administración de BI 409306 (consulte la descripción para conocer el período de tiempo en detalle).
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Se presenta la relación de Cmax (concentración máxima medida) de BI 409306 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en comparación con el plasma. La relación se calculó como: Cmax de BI 409306 en LCR/Cmax de BI 409306 en plasma. Plazo: Sangre: Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación. LCR: Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación. |
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron dentro de las 2 horas anteriores y hasta 24 horas después de la administración de BI 409306 (consulte la descripción para conocer el período de tiempo en detalle).
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Cambio máximo desde el valor inicial de cGMP en LCR calculado como relación (Emax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación.
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El cambio máximo desde el valor inicial de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) se calculó como: exp(ln(cGMPmax) - ln(cGMP0)), donde cGMP0 es el valor inicial de cGMP por sujeto (media de los dos valores pre -mediciones de dosis) y cGMPmax es el valor máximo de cGMP por sujeto medido después de la ingesta del fármaco.
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Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación.
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Cambio relativo máximo desde el valor inicial de cGMP en LCR
Periodo de tiempo: Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h, 4:00, 6:00, 8:00h, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación.
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Se presenta el cambio relativo máximo desde el valor inicial del monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) en el líquido cefalorraquídeo (LCR). El cambio relativo máximo desde el inicio se calculó como: (cGMPmax - cGMP0)/cGMP0, donde cGMPmax es la concentración máxima medida de cGMP después de la dosificación de BI 409306 y cGMP0 es la concentración de cGMP al inicio. |
Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h, 4:00, 6:00, 8:00h, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación.
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Cambio máximo (absoluto) desde el valor inicial de la concentración de cGMP en el LCR
Periodo de tiempo: Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación.
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Se presenta el cambio máximo (absoluto) desde el valor inicial de la concentración de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) en el líquido cefalorraquídeo (LCR). El cambio máximo (absoluto) desde el valor inicial en la concentración de cGMP se calculó como: concentración máxima medida de cGMP después de la dosificación de BI 409306 (cGMPmax) - concentración de cGMP al inicio (cGMP0). |
Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma y LCR (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron dentro de las 2 horas anteriores y hasta 24 horas después de la administración de BI 409306 (consulte la descripción para conocer el período de tiempo en detalle).
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Se informa la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma y LCR (líquido cefalorraquídeo) (Cmax). Plazo: Sangre: Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación LCR: Dentro de las 2:00 horas (h):minutos (min antes dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación |
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron dentro de las 2 horas anteriores y hasta 24 horas después de la administración de BI 409306 (consulte la descripción para conocer el período de tiempo en detalle).
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma y LCR (Tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recolectaron dentro de las 2 horas anteriores y hasta 24 horas después de la administración de BI 409306 (consulte la descripción para conocer el período de tiempo en detalle).
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Se informa el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de BI 409306 en plasma y LCR (líquido cefalorraquídeo) (tmax). Plazo: Sangre: Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación. LCR: Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación. |
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron dentro de las 2 horas anteriores y hasta 24 horas después de la administración de BI 409306 (consulte la descripción para conocer el período de tiempo en detalle).
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Concentración máxima medida de cGMP en LCR (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación.
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Se informa la concentración máxima medida de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) (Cmax).
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Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de cGMP en el LCR (Tmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación.
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Se informa el tiempo transcurrido desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) (tmax).
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Dentro de las 2:00 horas (h): minutos (min) antes de la dosificación y 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 y 24:00 h:min después de la dosificación.
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- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
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- 1289.3
- 2011-003749-16 (Número EudraCT: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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