Valutazione dell'esposizione di BI 409306 nel liquido cerebrospinale (CSF) rispetto al plasma, nonché valutazione dell'effetto di diverse dosi di BI 409306 sui livelli di cGMP (guanosina monofosfato ciclico) nel CSF in volontari maschi sani
Studio di prova del meccanismo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e valutare l'effetto farmacodinamico di diverse dosi orali singole di BI 409306 in volontari maschi sani
A causa della natura esplorativa di questo studio, non vi è alcun obiettivo primario in senso confermativo. Lo studio si propone
- valutare l'effetto di diverse dosi di BI 409306 sul biomarcatore e valutare l'esposizione di BI 409306
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- 1289.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi sani secondo i seguenti criteri:
Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali dopo 10 minuti in posizione supina (PA (pressione sanguigna), PR (frequenza del polso), BT (temperatura corporea)), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), laboratorio clinico test
- Età =21 ed Età =50 anni
- BMI = 18,5 e BMI = 29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR ed ECG) che si discosti dal normale e considerato dallo sperimentatore come clinicamente rilevante
- Valori anormali per PT (tempo di protrombina) (, aPTT (tempo di tromboplastina parziale) e trombociti considerati dallo sperimentatore come clinicamente rilevanti
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluse ma non limitate a qualsiasi tipo di convulsioni, ictus o disturbi psichiatrici)
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore, che consuma più di 5 sigarette al giorno
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 20 g/giorno): 2 unità/giorno (14 unità/settimana)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTcF >450 ms)
- Incapacità di comprendere e rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo e il regime dietetico del sito di sperimentazione
- di ulteriori fattori di rischio per TdP (torsioni di punti) (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Soggetti di sesso maschile che non accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a tre mesi dopo il completamento dello studio. I metodi contraccettivi accettabili comprendono la contraccezione di barriera e un metodo contraccettivo clinicamente accettato per la donna (dispositivo intrauterino con spermicida, contraccettivo ormonale da almeno due mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 25 mg
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI409306 50 mg
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 100mg
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI 409306 200 mg
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Compressa rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra Cmax di BI 409306 nel liquido cerebrospinale rispetto al plasma
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti entro 2 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 409306 (fare riferimento alla descrizione per l'intervallo di tempo in dettaglio).
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Viene presentato il rapporto tra Cmax (concentrazione massima misurata) di BI 409306 nel liquido cerebrospinale (CSF) rispetto al plasma. Il rapporto è stato calcolato come: Cmax di BI 409306 nel liquido cerebrospinale/ Cmax di BI 409306 nel plasma. Intervallo di tempo: Sangue: Entro 2:00 ore (h):minuti (min) prima della somministrazione e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione. CSF: Entro 2:00 ore (h):minuti (min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione. |
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti entro 2 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 409306 (fare riferimento alla descrizione per l'intervallo di tempo in dettaglio).
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Variazione massima rispetto al basale del cGMP nel liquido cerebrospinale calcolato come rapporto (Emax)
Lasso di tempo: Entro 2:00 ore (h):minuti (min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione.
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La variazione massima rispetto al basale del guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nel liquido cerebrospinale (CSF) è stata calcolata come: exp(ln(cGMPmax) - ln(cGMP0)), dove cGMP0 è il valore cGMP basale per soggetto (media dei due pre -misurazioni della dose) e cGMPmax è il valore massimo di cGMP per soggetto misurato dopo l'assunzione del farmaco.
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Entro 2:00 ore (h):minuti (min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione.
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Massima variazione relativa rispetto al basale del cGMP nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 2:00 ore (h):minuti(min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione.
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Viene presentata la variazione relativa massima rispetto al basale del guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nel liquido cerebrospinale (CSF). La variazione relativa massima rispetto al basale è stata calcolata come: (cGMPmax - cGMP0)/cGMP0, dove cGMPmax è la concentrazione massima misurata di cGMP dopo la somministrazione di BI 409306 e cGMP0 è la concentrazione di cGMP al basale. |
Entro 2:00 ore (h):minuti(min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione.
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Variazione massima (assoluta) rispetto al basale della concentrazione di cGMP nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 2:00 ore (h):minuti (min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione.
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Viene presentata la variazione massima (assoluta) rispetto al basale della concentrazione di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nel liquido cerebrospinale (CSF). La variazione massima (assoluta) rispetto al basale della concentrazione di cGMP è stata calcolata come: concentrazione massima misurata di cGMP dopo la somministrazione di BI 409306 (cGMPmax) - concentrazione di cGMP al basale (cGMP0). |
Entro 2:00 ore (h):minuti (min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma e nel liquido cerebrospinale (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti entro 2 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 409306 (fare riferimento alla descrizione per l'intervallo di tempo in dettaglio).
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma e nel liquido cerebrospinale (Cmax). Intervallo di tempo: Sangue: Entro 2:00 ore (h): minuti (min) prima della somministrazione e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione di CSF: Entro 2:00 ore (h):minuti (min prima dosaggio e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione |
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti entro 2 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 409306 (fare riferimento alla descrizione per l'intervallo di tempo in dettaglio).
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma e nel liquido cerebrospinale (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti entro 2 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 409306 (fare riferimento alla descrizione per l'intervallo di tempo in dettaglio).
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Viene riportato il tempo trascorso dal dosaggio alla concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma e nel liquido cerebrospinale (tmax). Intervallo di tempo: Sangue: Entro 2:00 ore (h):minuti (min) prima della somministrazione e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione. CSF: Entro 2:00 ore (h):minuti (min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione. |
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti entro 2 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di BI 409306 (fare riferimento alla descrizione per l'intervallo di tempo in dettaglio).
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Concentrazione massima misurata di cGMP nel liquido cerebrospinale (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 2:00 ore (h): minuti (min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nel liquido cerebrospinale (CSF) (Cmax).
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Entro 2:00 ore (h): minuti (min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione.
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata di cGMP nel liquido cerebrospinale (Tmax)
Lasso di tempo: Entro 2:00 ore (h):minuti (min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione.
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Viene riportato il tempo trascorso dal dosaggio alla concentrazione massima misurata di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) nel liquido cerebrospinale (CSF) (tmax).
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Entro 2:00 ore (h):minuti (min) prima della somministrazione e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1289.3
- 2011-003749-16 (Numero EudraCT: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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