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Bewertung der Exposition von BI 409306 in Liquor cerebrospinalis (CSF) im Verhältnis zu Plasma sowie Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von BI 409306 auf die cGMP-Spiegel (zyklisches Guanosinmonophosphat) im Liquor bei gesunden männlichen Freiwilligen

20. März 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Proof-of-Mechanism-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung verschiedener oraler Einzeldosen von BI 409306 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie gibt es kein primäres Ziel im bestätigenden Sinne. Die Studienziele

- um die Wirkung verschiedener Dosen von BI 409306 auf Biomarker zu bewerten und die Exposition von BI 409306 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1289.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer nach folgenden Kriterien:

    Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen nach 10 Minuten in Rückenlage (BP (Blutdruck), PR (Pulsfrequenz), BT (Körpertemperatur)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), klinisches Labor Tests

  2. Alter =21 und Alter =50 Jahre
  3. BMI = 18,5 und BMI = 29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant angesehen werden
  2. Abnormale Werte für PT (Prothrombinzeit) (, aPTT (partielle Thromboplastinzeit) und Thrombozyten, die vom Prüfer als klinisch relevant angesehen werden
  3. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  4. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  5. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  6. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anfälle, Schlaganfälle oder psychiatrische Störungen)
  7. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  8. Chronische oder relevante akute Infektionen
  9. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  10. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung
  11. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall verlängern, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  12. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  13. Raucher, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag konsumieren
  14. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  15. Alkoholmissbrauch (mehr als 20 g/Tag): 2 Einheiten/Tag (14 Einheiten/Woche)
  16. Drogenmissbrauch
  17. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  18. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  19. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  20. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTcF-Intervalls > 450 ms)
  21. Unfähigkeit, Protokollanforderungen und -einschränkungen sowie das Ernährungsregime des Prüfzentrums zu verstehen und einzuhalten
  22. zusätzlicher Risikofaktoren für TdP (Torsades de Points) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  23. Männliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin vom ersten Dosierungstag bis drei Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barriere-Verhütungsmittel und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Frau (Intrauterinpessar mit Spermizid, hormonelles Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette
Experimental: BI 409306 25 mg
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette
Experimental: BI 409306 50 mg
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette
Experimental: BI 409306 100 mg
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette
Experimental: BI 409306 200 mg
Arzneimittel: BI 409306
Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Cmax von BI 409306 im Liquor im Vergleich zu Plasma
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 2 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 entnommen (den genauen Zeitrahmen entnehmen Sie bitte der Beschreibung).

Dargestellt ist das Verhältnis von Cmax (maximal gemessene Konzentration) von BI 409306 in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) im Vergleich zu Plasma. Das Verhältnis wurde wie folgt berechnet: Cmax von BI 409306 im Liquor/Cmax von BI 409306 im Plasma.

Zeitrahmen: Blut: Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 Uhr nach der Dosierung.

CSF: Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 Uhr nach der Dosierung.
Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 2 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 entnommen (den genauen Zeitrahmen entnehmen Sie bitte der Beschreibung).
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert von cGMP im Liquor, berechnet als Verhältnis (Emax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 h:min nach der Dosierung.
Die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde wie folgt berechnet: exp(ln(cGMPmax) - ln(cGMP0)), wobei cGMP0 der cGMP-Ausgangswert pro Proband ist (Mittelwert der beiden Vorwerte). -Dosismessungen) und cGMPmax ist der maximale cGMP-Wert pro Proband, gemessen nach der Medikamenteneinnahme.
Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 h:min nach der Dosierung.
Maximale relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert von cGMP im Liquor
Zeitfenster: Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h, 4:00, 6:00, 8:00h, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 h:min nach der Dosierung.

Dargestellt ist die maximale relative Veränderung von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert.

Die maximale relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: (cGMPmax – cGMP0)/cGMP0, wobei cGMPmax die maximal gemessene cGMP-Konzentration nach der Gabe von BI 409306 und cGMP0 die cGMP-Konzentration zum Ausgangswert ist.
Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h, 4:00, 6:00, 8:00h, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 h:min nach der Dosierung.
Maximale (absolute) Änderung der cGMP-Konzentration im Liquor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 h:min nach der Dosierung.

Dargestellt ist die maximale (absolute) Änderung der Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert.

Die maximale (absolute) Änderung der cGMP-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als: maximale gemessene cGMP-Konzentration nach der Gabe von BI 409306 (cGMPmax) – cGMP-Konzentration zum Ausgangswert (cGMP0).
Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 h:min nach der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration von BI 409306 in Plasma und CSF (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 2 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 entnommen (den genauen Zeitrahmen entnehmen Sie bitte der Beschreibung).

Die maximale gemessene Konzentration von BI 409306 im Plasma und Liquor (Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) (Cmax) wird angegeben.

Zeitrahmen: Blut: Innerhalb von 2:00 Stunden (h): Minuten (min) vor der Dosierung und 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 h:min nach der Dosierung Liquor: Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min. vor Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 Uhr nach der Dosierung
Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 2 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 entnommen (den genauen Zeitrahmen entnehmen Sie bitte der Beschreibung).
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen BI 409306-Konzentration in Plasma und Liquor (Tmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 2 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 entnommen (den genauen Zeitrahmen entnehmen Sie bitte der Beschreibung).

Die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen gemessenen BI 409306-Konzentration im Plasma und im Liquor (Zerebrospinalflüssigkeit) (tmax) wird angegeben.

Zeitrahmen: Blut: Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 Uhr nach der Dosierung.

CSF: Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 Uhr nach der Dosierung.
Pharmakokinetische Proben wurden innerhalb von 2 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von BI 409306 entnommen (den genauen Zeitrahmen entnehmen Sie bitte der Beschreibung).
Maximal gemessene cGMP-Konzentration im Liquor (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2:00 Stunden (h): Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 h:min nach der Dosierung.
Die maximale gemessene Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Cmax) wird angegeben.
Innerhalb von 2:00 Stunden (h): Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 h:min nach der Dosierung.
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen cGMP-Konzentration im Liquor (Tmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 h:min nach der Dosierung.
Es wird die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen gemessenen Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (tmax) angegeben.
Innerhalb von 2:00 Stunden (h):Minuten (min) vor der Dosierung und 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 und 24:00 h:min nach der Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289.3
  • 2011-003749-16 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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