Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení expozice BI 409306 v mozkomíšním moku (CSF) ve vztahu k plazmě a také vyhodnocení účinku různých dávek BI 409306 na hladiny cGMP (cyklický guanosinmonofosfát) v CSF u zdravých mužských dobrovolníků

20. března 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu mechanismu paralelní skupiny k posouzení farmakokinetiky a k vyhodnocení farmakodynamického účinku různých jednotlivých perorálních dávek BI 409306 u zdravých mužských dobrovolníků

Vzhledem k průzkumné povaze této studie neexistuje žádný primární cíl v potvrzujícím smyslu. Studie si klade za cíl

- vyhodnotit účinek různých dávek BI 409306 na biomarker a posoudit expozici BI 409306

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • 1289.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitální funkce po 10 minutách v poloze na zádech (TK (krevní tlak), PR (puls), BT (tělesná teplota), 12svodové EKG (elektrokardiogram), klinická laboratoř testy

  2. Věk = 21 a věk = 50 let
  3. BMI = 18,5 a BMI = 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky relevantní
  2. Abnormální hodnoty pro PT (protrombinový čas) (, aPTT (částečný tromboplastinový čas) a trombocyty považované zkoušejícím za klinicky relevantní
  3. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  4. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  5. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  6. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů, mrtvice nebo psychiatrických poruch)
  7. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  8. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  9. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  10. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním
  11. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  12. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  13. Kuřák, který zkonzumuje více než 5 cigaret denně
  14. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  15. Zneužívání alkoholu (více než 20 g/den): 2 jednotky/den (14 jednotek/týden)
  16. Zneužívání drog
  17. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  18. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  19. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  20. Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTcF > 450 ms)
  21. Neschopnost porozumět požadavkům a omezením protokolu a dietnímu režimu v místě studie a dodržovat je
  22. dalších rizikových faktorů pro TdP (Torsades de points) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  23. Muži, kteří nesouhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání do tří měsíců po dokončení studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová antikoncepce a lékařsky uznávaná metoda antikoncepce pro ženy (nitroděložní tělísko se spermicidem, hormonální antikoncepce minimálně od dvou měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 25 mg
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 50 mg
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 100 mg
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 200 mg
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr Cmax BI 409306 v CSF ve srovnání s plazmou
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány během 2 hodin před a až 24 hodin po podání BI 409306 (podrobný popis časového rámce si prosím přečtěte).

Je uveden poměr Cmax (maximální naměřená koncentrace) BI 409306 v mozkomíšním moku (CSF) ve srovnání s plazmou. Poměr byl vypočten jako: Cmax BI 409306 v CSF/Cmax BI 409306 v plazmě.

Časový rámec: Krev: Do 2:00 hodin (h):minut (min) před podáním dávky a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.

CSF: Do 2:00 hodin (h):minut (min) před podáním dávky a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány během 2 hodin před a až 24 hodin po podání BI 409306 (podrobný popis časového rámce si prosím přečtěte).
Maximální změna od výchozí hodnoty cGMP v CSF vypočtená jako poměr (Emax)
Časové okno: Do 2:00 hodin (h):minut (min) před dávkováním a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.
Maximální změna od výchozí hodnoty cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v mozkomíšním moku (CSF) byla vypočtena jako: exp(ln(cGMPmax) - ln(cGMP0)), kde cGMP0 je výchozí hodnota cGMP na subjekt (průměr ze dvou před -měření dávky) a cGMPmax je maximální hodnota cGMP na subjekt měřená po požití léku.
Do 2:00 hodin (h):minut (min) před dávkováním a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.
Maximální relativní změna od výchozí hodnoty cGMP v CSF
Časové okno: Během 2:00 hodin (h):minut (min) před podáním dávky a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.

Je prezentována maximální relativní změna od výchozí hodnoty cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v mozkomíšním moku (CSF).

Maximální relativní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: (cGMPmax - cGMP0)/cGMP0, kde cGMPmax je maximální naměřená koncentrace cGMP po podání BI 409306 a cGMP0 je koncentrace cGMP na počátku.
Během 2:00 hodin (h):minut (min) před podáním dávky a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.
Maximální (absolutní) změna od výchozí hodnoty koncentrace cGMP v CSF
Časové okno: Do 2:00 hodin (h):minut (min) před dávkováním a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.

Je uvedena maximální (absolutní) změna od výchozí hodnoty koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v mozkomíšním moku (CSF).

Maximální (absolutní) změna od výchozí hodnoty koncentrace cGMP byla vypočtena jako: maximální naměřená koncentrace cGMP po dávkování BI 409306 (cGMPmax) - koncentrace cGMP na výchozí hodnotě (cGMP0).
Do 2:00 hodin (h):minut (min) před dávkováním a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě a CSF (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány během 2 hodin před a až 24 hodin po podání BI 409306 (podrobný popis časového rámce si prosím přečtěte).

Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě a CSF (mozkomíšním moku) (Cmax).

Časový rámec: Krev: Do 2:00 hodin (h): minuty (min) před podáním dávky a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po podání CSF: Do 2:00 hodin (h):minuty (min před dávkování a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po podání dávky
Farmakokinetické vzorky byly odebrány během 2 hodin před a až 24 hodin po podání BI 409306 (podrobný popis časového rámce si prosím přečtěte).
Doba od dávkování k maximální naměřené BI 409306 Koncentrace v plazmě a CSF (Tmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány během 2 hodin před a až 24 hodin po podání BI 409306 (podrobný popis časového rámce si prosím přečtěte).

Uvádí se doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace BI 409306 v plazmě a CSF (mozkomíšním moku) (tmax).

Časový rámec: Krev: Do 2:00 hodin (h):minut (min) před podáním dávky a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po podání dávky.

CSF: Do 2:00 hodin (h):minut (min) před podáním dávky a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány během 2 hodin před a až 24 hodin po podání BI 409306 (podrobný popis časového rámce si prosím přečtěte).
Maximální naměřená koncentrace cGMP v CSF (Cmax)
Časové okno: Do 2:00 hodin (h): minuty (min) před dávkováním a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v mozkomíšním moku (CSF) (Cmax).
Do 2:00 hodin (h): minuty (min) před dávkováním a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace cGMP v CSF (Tmax)
Časové okno: Do 2:00 hodin (h):minut (min) před dávkováním a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.
Uvádí se doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v mozkomíšním moku (CSF) (tmax).
Do 2:00 hodin (h):minut (min) před dávkováním a 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 h:min po dávkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289.3
  • 2011-003749-16 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit