長鎖脂肪酸酸化障害患者における高タンパク食
2020年4月20日 更新者：Melanie B Gillingham、Oregon Health and Science University
長鎖脂肪酸酸化障害における脂肪酸酸化と体重調節。
この研究はまた、長鎖脂肪酸酸化障害患者のタンパク質を多く含む食事をとることで、体組成、エネルギーバランス、および代謝制御が変化するかどうかを判断します.
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
ベースラインでは、全身および肝臓と筋肉内の筋肉と脂肪の量が測定されます。
すべての被験者は、中程度のトレッドミル運動テストと、砂糖の使用方法を決定するテスト（経口ブドウ糖負荷試験）を完了します。
各被験者が消費するエネルギーの量と種類が測定されます。
被験者は無作為に割り当てられ、高炭水化物食または低炭水化物、高タンパク質食のいずれかを 4 か月間続けます。
4か月の終わりに、テストが繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～43年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VLCAD、CPT2、LCHADまたはTFP欠損症を含む長鎖脂肪酸酸化障害の診断
- 7歳以上
- ダイエットガイドラインに準拠できる
除外基準:
- 妊娠中
- 食事組成を変更する別の研究に登録
- トレッドミル運動の研究を完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高炭水化物ダイエット
長鎖脂肪酸 10%、中鎖トリグリセリド 20%、タンパク質 12%、炭水化物 68% の食事組成は、長鎖脂肪酸酸化障害の現在の標準治療です。
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被験者は、高炭水化物食または高タンパク食のいずれかを自宅で 4 か月間続ける方法について助言を受けました。
他の名前：
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実験的：高タンパク食
長鎖脂肪酸 10%、中鎖トリグリセリド 20%、タンパク質 25%、炭水化物 45% の食事組成が比較食です。
脂肪含有量は治療間で同じです。炭水化物とタンパク質の比率のみが異なります。
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被験者は、高炭水化物食または高タンパク食のいずれかを自宅で 4 か月間続ける方法について助言を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー消費
時間枠：4 か月の治療後のベースラインからの変化
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エネルギー消費と基質の酸化は、高炭水化物食と高タンパク質食に無作為に割り付けられた被験者間で異なりますか?
安静時エネルギー消費を間接熱量測定で測定し、基質酸化を間接熱量測定結果と尿尿素窒素排泄量で推定しました。
また、二重標識水での総エネルギー消費量も測定しました。
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4 か月の治療後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：ベースラインから 4 か月の治療への変更
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高炭水化物食と比較して、高タンパク質食に無作為に割り付けられた被験者の間で、体組成はより大きく変化しますか?
ベースライン時と研究終了時に、二重エネルギーX線吸収測定法であるDEXAによって体組成を測定しました。
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ベースラインから 4 か月の治療への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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