Диета с высоким содержанием белка у пациентов с нарушениями окисления длинноцепочечных жирных кислот
20 апреля 2020 г. обновлено: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Окисление жирных кислот и регуляция массы тела при нарушениях окисления длинноцепочечных жирных кислот.
Исследование также определяет, влияет ли диета с высоким содержанием белка на состав тела, энергетический баланс и метаболический контроль у пациентов с расстройством окисления длинноцепочечных жирных кислот.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На исходном уровне будет измеряться количество мышц и жира во всем теле, а также внутри печени и мышц.
Все испытуемые должны пройти тест с умеренной нагрузкой на беговой дорожке и тест, чтобы определить, как они используют сахар (пероральный тест на толерантность к глюкозе).
Количество и тип энергии, сжигаемой каждым субъектом, будут измеряться.
Субъектам будет случайным образом назначено соблюдать диету с высоким содержанием углеводов или диету с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка в течение 4 месяцев.
По истечении 4 месяцев испытания будут повторены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 41 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика нарушения окисления длинноцепочечных жирных кислот, включая дефицит VLCAD, CPT2, LCHAD или TFP
- 7 лет или старше
- способен соблюдать диетические рекомендации
Критерий исключения:
- беременная
- участвует в другом исследовании, которое изменяет состав диеты
- не может завершить исследование упражнений на беговой дорожке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокоуглеводная диета
Диета, состоящая из 10 % длинноцепочечных жирных кислот, 20 % триглицеридов со средней длиной цепи, 12 % белков и 68 % углеводов, является современным стандартом лечения нарушений окисления длинноцепочечных жирных кислот.
|
Испытуемых консультировали, как соблюдать диету с высоким содержанием углеводов или диету с высоким содержанием белка в течение 4 месяцев в домашних условиях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием белка
Диета, состоящая из 10 % длинноцепочечных жирных кислот, 20 % триглицеридов со средней длиной цепи, 25 % белков и 45 % углеводов, является сравнительной диетой.
Содержание жира одинаково между обработками; меняется только соотношение углеводов и белков.
|
Испытуемых консультировали, как соблюдать диету с высоким содержанием углеводов или диету с высоким содержанием белка в течение 4 месяцев в домашних условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца лечения
|
различаются ли расход энергии и окисление субстрата между субъектами, рандомизированными на диету с высоким содержанием углеводов и диету с высоким содержанием белка?
Мы измеряли расход энергии в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии и оценивали окисление субстрата с помощью результатов непрямой калориметрии и экскреции азота мочевины с мочой.
Мы также измерили общий расход энергии с дважды меченой водой.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 4 месяца лечения
|
Изменяется ли больше состав тела среди субъектов, рандомизированных на диету с высоким содержанием белка, по сравнению с диетой с высоким содержанием углеводов?
Мы измеряли состав тела в начале и повторно в конце исследования с помощью DEXA - двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
изменение исходного уровня на 4 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK71869-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .