Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højproteindiæt hos patienter med langkædede fedtsyreoxidationsforstyrrelser

20. april 2020 opdateret af: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

Fedtsyreoxidation og kropsvægtregulering ved langkædede fedtsyreoxidationsforstyrrelser.

Undersøgelsen afgør også, om at spise en kost med højere proteinindhold ændrer kropssammensætning, energibalance og metabolisk kontrol blandt patienter med en langkædet fedtsyreoxidationsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline vil mængden af ​​muskler og fedt i hele kroppen og inde i leveren og musklen blive målt. Alle forsøgspersoner vil gennemføre en moderat træningstest på løbebånd og en test for at bestemme, hvordan de bruger sukker (oral glukosetolerancetest). Mængden og typen af ​​energi, der forbrændes af hvert individ, vil blive målt. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at følge enten en diæt med højt kulhydrat eller en diæt med et højt indhold af kulhydrater med lavt indhold af kulhydrat i 4 måneder. Efter 4 måneder vil testene blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af en langkædet fedtsyreoxidationsforstyrrelse, herunder VLCAD, CPT2, LCHAD eller TFP-mangel
  • 7 år eller derover
  • i stand til at overholde kostrådene

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • optaget i en anden undersøgelse, der ændrer kostsammensætning
  • kan ikke gennemføre løbebåndstræningsstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj kulhydrat diæt
Diætsammensætning af 10 % langkædede fedtsyrer, 20 % mellemkædede triglycerider, 12 % protein og 68 % kulhydrat er den nuværende standard for pleje ved langkædede fedtsyreoxidationsforstyrrelser.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Forsøgspersonerne rådgav, hvordan de skulle følge enten den høje kulhydratdiæt eller den høje proteindiæt i 4 måneder derhjemme.
Andre navne:
  • fedtfattig kost
  • høj kulhydrat diæt
  • høj protein diæt
Eksperimentel: Høj protein diæt
Diætsammensætning af 10 % langkædede fedtsyrer, 20 % mellemkædede triglycerider, 25 % protein og 45 % kulhydrat er sammenligningskosten. Fedtindholdet er det samme mellem behandlingerne; kun forholdet mellem kulhydrat og protein varierer.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Forsøgspersonerne rådgav, hvordan de skulle følge enten den høje kulhydratdiæt eller den høje proteindiæt i 4 måneder derhjemme.
Andre navne:
  • fedtfattig kost
  • høj kulhydrat diæt
  • høj protein diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug
Tidsramme: ændring fra baseline efter 4 måneders behandling
adskiller energiforbrug og substratoxidation sig mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til den høje kulhydrat- versus den høje proteindiæt? Vi målte hvileenergiforbrug med indirekte kalorimetri og estimeret substratoxidation med indirekte kalorimetriresultater og urinurea-nitrogenudskillelse. Vi målte også det samlede energiforbrug med dobbeltmærket vand.
ændring fra baseline efter 4 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 måneders behandling
ændres kropssammensætningen mere blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til den høje proteindiæt sammenlignet med den høje kulhydratdiæt? Vi målte kropssammensætning ved baseline og igen i slutningen af ​​undersøgelsen ved DEXA - dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
skifte fra baseline til 4 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK71869-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trifunktionel proteinmangel

Kliniske forsøg med Kostrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner