Dieta s vysokým obsahem bílkovin u pacientů s poruchami oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem
20. dubna 2020 aktualizováno: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Oxidace mastných kyselin a regulace tělesné hmotnosti při poruchách oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem.
Studie také určuje, zda konzumace stravy s vyšším obsahem bílkovin mění složení těla, energetickou rovnováhu a metabolickou kontrolu u pacientů s poruchou oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na začátku bude změřeno množství svalů a tuku v celém těle a uvnitř jater a svalů.
Všechny subjekty provedou mírný zátěžový test na běžícím pásu a test, který určí, jak používají cukr (orální glukózový toleranční test).
Bude měřeno množství a typ energie spálené každým subjektem.
Subjekty budou náhodně přiřazeny k dodržování buď diety s vysokým obsahem sacharidů nebo diety se sníženým obsahem sacharidů a vysokým obsahem bílkovin po dobu 4 měsíců.
Na konci 4 měsíců se testy opakují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 41 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza poruchy oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem včetně deficitu VLCAD, CPT2, LCHAD nebo TFP
- 7 let nebo více
- schopni dodržovat dietní pravidla
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- se zapsali do jiné studie, která mění složení stravy
- nemůže dokončit studii cvičení na běžícím pásu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
Složení stravy 10 % mastných kyselin s dlouhým řetězcem, 20 % triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, 12 % bílkovin a 68 % sacharidů je současný standard péče při poruchách oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem.
|
Subjekty radily, jak po dobu 4 měsíců doma dodržovat dietu s vysokým obsahem sacharidů nebo dietu s vysokým obsahem bílkovin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Srovnávací dieta se skládá z 10 % mastných kyselin s dlouhým řetězcem, 20 % triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, 25 % bílkovin a 45 % sacharidů.
Obsah tuku je mezi ošetřeními stejný; liší se pouze poměr sacharidů a bílkovin.
|
Subjekty radily, jak po dobu 4 měsíců doma dodržovat dietu s vysokým obsahem sacharidů nebo dietu s vysokým obsahem bílkovin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický výdej
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 měsících léčby
|
liší se výdej energie a oxidace substrátu mezi subjekty randomizovanými na dietu s vysokým obsahem sacharidů oproti dietě s vysokým obsahem bílkovin?
Měřili jsme klidový energetický výdej nepřímou kalorimetrií a odhadovali jsme oxidaci substrátu s výsledky nepřímé kalorimetrie a vylučování močovinového dusíku močí.
Také jsme měřili celkový energetický výdej s dvakrát značenou vodou.
|
změna od výchozí hodnoty po 4 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: změna z výchozího stavu na 4 měsíce léčby
|
mění se složení těla více mezi subjekty randomizovanými na dietu s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání s dietou s vysokým obsahem sacharidů?
Změřili jsme složení těla na začátku a znovu na konci studie pomocí DEXA - duální rentgenové absorbometrie.
|
změna z výchozího stavu na 4 měsíce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK71869-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní poradenství
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno