- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01494051
Dieta hiperproteica en pacientes con trastornos de oxidación de ácidos grasos de cadena larga
20 de abril de 2020 actualizado por: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Oxidación de ácidos grasos y regulación del peso corporal en los trastornos de oxidación de ácidos grasos de cadena larga.
El estudio también determina si comer una dieta rica en proteínas altera la composición corporal, el equilibrio energético y el control metabólico entre los pacientes con un trastorno de oxidación de ácidos grasos de cadena larga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio, se medirá la cantidad de músculo y grasa en todo el cuerpo y dentro del hígado y el músculo.
Todos los sujetos completarán una prueba de ejercicio moderado en cinta rodante y una prueba para determinar cómo usan el azúcar (prueba de tolerancia a la glucosa oral).
Se medirá la cantidad y el tipo de energía quemada por cada sujeto.
Los sujetos serán asignados al azar para seguir una dieta alta en carbohidratos o una dieta baja en carbohidratos y alta en proteínas durante 4 meses.
Al cabo de 4 meses, se repetirán las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 43 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de un trastorno de oxidación de ácidos grasos de cadena larga que incluye deficiencia de VLCAD, CPT2, LCHAD o TFP
- 7 años o más
- capaz de cumplir con las pautas dietéticas
Criterio de exclusión:
- embarazada
- inscrito en otro estudio que altera la composición de la dieta
- no puede completar el estudio de ejercicio en cinta rodante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dieta alta en carbohidratos
La composición de la dieta de 10 % de ácidos grasos de cadena larga, 20 % de triglicéridos de cadena media, 12 % de proteínas y 68 % de carbohidratos es el tratamiento estándar actual en los trastornos de oxidación de ácidos grasos de cadena larga.
|
Los sujetos aconsejaron cómo seguir la dieta alta en carbohidratos o la dieta alta en proteínas durante 4 meses en casa.
Otros nombres:
|
Experimental: Dieta rica en proteínas
La composición de la dieta de 10% de ácidos grasos de cadena larga, 20% de triglicéridos de cadena media, 25% de proteína y 45% de carbohidratos es la dieta de comparación.
El contenido de grasa es el mismo entre tratamientos; sólo varía la proporción de carbohidratos a proteínas.
|
Los sujetos aconsejaron cómo seguir la dieta alta en carbohidratos o la dieta alta en proteínas durante 4 meses en casa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4 meses de tratamiento
|
¿El gasto de energía y la oxidación de sustratos difieren entre los sujetos asignados al azar a la dieta alta en carbohidratos versus la dieta alta en proteínas?
Medimos el gasto energético en reposo con calorimetría indirecta y estimamos la oxidación de sustratos con resultados de calorimetría indirecta y excreción de nitrógeno ureico en orina.
También medimos el gasto energético total con agua doblemente etiquetada.
|
cambio desde el inicio después de 4 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 4 meses de tratamiento
|
¿Cambia más la composición corporal entre los sujetos asignados al azar a la dieta alta en proteínas en comparación con la dieta alta en carbohidratos?
Medimos la composición corporal al inicio y nuevamente al final del estudio mediante DEXA: absorciometría de rayos X de energía dual.
|
cambio desde el inicio hasta los 4 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK71869-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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