Proteinreiche Ernährung bei Patienten mit Störungen der Oxidation langkettiger Fettsäuren
20. April 2020 aktualisiert von: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Fettsäureoxidation und Körpergewichtsregulation bei langkettigen Fettsäurenoxidationsstörungen.
Die Studie ermittelt auch, ob eine proteinreiche Ernährung die Körperzusammensetzung, das Energiegleichgewicht und die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit einer Störung der Oxidation langkettiger Fettsäuren verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu Studienbeginn wird die Muskel- und Fettmenge im gesamten Körper sowie in der Leber und im Muskel gemessen.
Alle Probanden absolvieren einen moderaten Laufband-Belastungstest und einen Test, um festzustellen, wie sie Zucker verwenden (oraler Glukosetoleranztest).
Die Menge und Art der von jedem Probanden verbrannten Energie wird gemessen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kohlenhydratreichen Diät oder einer kohlenhydratreduzierten, proteinreichen Diät für 4 Monate zugeteilt.
Nach 4 Monaten werden die Tests wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Oxidationsstörung langkettiger Fettsäuren einschließlich VLCAD-, CPT2-, LCHAD- oder TFP-Mangel
- 7 Jahre alt oder älter
- Ernährungsrichtlinien einhalten können
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- in einer anderen Studie eingeschrieben, die die Ernährungszusammensetzung ändert
- Laufbandübungen nicht abschließen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohlenhydratreiche Ernährung
Die Ernährungszusammensetzung aus 10 % langkettigen Fettsäuren, 20 % mittelkettigen Triglyceriden, 12 % Protein und 68 % Kohlenhydraten ist der aktuelle Behandlungsstandard bei Störungen durch die Oxidation langkettiger Fettsäuren.
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Die Probanden rieten, entweder die kohlenhydratreiche Diät oder die proteinreiche Diät für 4 Monate zu Hause einzuhalten.
Andere Namen:
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Experimental: Proteinreiche Ernährung
Die Diätzusammensetzung aus 10 % langkettigen Fettsäuren, 20 % mittelkettigen Triglyceriden, 25 % Protein und 45 % Kohlenhydraten ist die Vergleichsdiät.
Der Fettgehalt ist zwischen den Behandlungen gleich; nur das Verhältnis von Kohlenhydraten zu Protein variiert.
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Die Probanden rieten, entweder die kohlenhydratreiche Diät oder die proteinreiche Diät für 4 Monate zu Hause einzuhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Behandlung
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Unterscheiden sich der Energieverbrauch und die Substratoxidation zwischen Probanden, die randomisiert der kohlenhydratreichen gegenüber der proteinreichen Diät zugeteilt wurden?
Wir haben den Energieverbrauch im Ruhezustand mit indirekter Kalorimetrie gemessen und die Substratoxidation mit den Ergebnissen der indirekten Kalorimetrie und die Ausscheidung von Harnstoff-Stickstoff im Urin geschätzt.
Wir haben auch den Gesamtenergieverbrauch mit doppelt gekennzeichnetem Wasser gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate Behandlung
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ändert sich die Körperzusammensetzung bei Studienteilnehmern, die randomisiert der proteinreichen Diät zugeteilt wurden, stärker als bei der kohlenhydratreichen Diät?
Wir haben die Körperzusammensetzung zu Studienbeginn und erneut am Ende der Studie mit DEXA – Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie – gemessen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK71869-2
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