Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wysokobiałkowa u pacjentów z zaburzeniami utleniania długołańcuchowych kwasów tłuszczowych

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

Utlenianie kwasów tłuszczowych i regulacja masy ciała w zaburzeniach utleniania długołańcuchowych kwasów tłuszczowych.

Badanie określa również, czy spożywanie diety bogatszej w białko zmienia skład ciała, równowagę energetyczną i kontrolę metaboliczną u pacjentów z zaburzeniem utleniania długołańcuchowych kwasów tłuszczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania zostanie zmierzona ilość mięśni i tłuszczu w całym ciele oraz w wątrobie i mięśniach. Wszyscy uczestnicy przejdą umiarkowany test wysiłkowy na bieżni oraz test określający sposób wykorzystania cukru (doustny test obciążenia glukozą). Mierzona będzie ilość i rodzaj energii spalanej przez każdego badanego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stosowania diety wysokowęglowodanowej lub diety niskowęglowodanowej i wysokobiałkowej przez 4 miesiące. Po upływie 4 miesięcy badania zostaną powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka zaburzeń utleniania długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w tym niedobór VLCAD, CPT2, LCHAD lub TFP
  • 7 lat lub więcej
  • potrafi stosować się do zaleceń dietetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • włączono do innego badania, które zmienia skład diety
  • nie może ukończyć ćwiczenia na bieżni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta bogata w węglowodany
Skład diety 10% długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, 20% średniołańcuchowych trójglicerydów, 12% białka i 68% węglowodanów to obecny standard postępowania w zaburzeniach oksydacji długołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Behawioralne: Doradztwo dietetyczne
Badani doradzali, jak stosować dietę wysokowęglowodanową lub wysokobiałkową przez 4 miesiące w domu.
Inne nazwy:
  • Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
  • dieta wysokowęglowodanowa
  • dieta wysokobiałkowa
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa
Dieta porównawcza zawiera 10% długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, 20% średniołańcuchowych trójglicerydów, 25% białka i 45% węglowodanów. Zawartość tłuszczu jest taka sama między zabiegami; zmienia się tylko stosunek węglowodanów do białek.
Behawioralne: Doradztwo dietetyczne
Badani doradzali, jak stosować dietę wysokowęglowodanową lub wysokobiałkową przez 4 miesiące w domu.
Inne nazwy:
  • Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
  • dieta wysokowęglowodanowa
  • dieta wysokobiałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 4 miesiącach leczenia
czy wydatek energetyczny i utlenianie substratów różnią się między osobami przydzielonymi losowo do grupy wysokowęglowodanowej i wysokobiałkowej? Zmierzyliśmy spoczynkowy wydatek energetyczny za pomocą kalorymetrii pośredniej i oszacowaliśmy utlenianie substratu za pomocą wyników kalorymetrii pośredniej i wydalania azotu mocznikowego z moczem. Zmierzyliśmy również całkowity wydatek energetyczny z podwójnie oznaczoną wodą.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 4 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy leczenia
czy skład ciała zmienia się bardziej wśród osób zrandomizowanych do diety wysokobiałkowej w porównaniu z dietą wysokowęglowodanową? Zmierzyliśmy skład ciała na początku badania i ponownie na końcu badania za pomocą DEXA – absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK71869-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór białka trójfunkcyjnego

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Doradztwo dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj