Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högproteindiet hos patienter med långkedjiga fettsyraoxidationsstörningar

20 april 2020 uppdaterad av: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

Fettsyraoxidation och kroppsviktsreglering vid långkedjiga fettsyraoxidationsstörningar.

Studien avgör också om att äta en kost med högre proteinhalt förändrar kroppssammansättning, energibalans och metabol kontroll bland patienter med en långkedjig fettsyraoxidationsstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjen kommer mängden muskler och fett i hela kroppen och inuti levern och musklerna att mätas. Alla försökspersoner kommer att genomföra ett måttligt träningstest på löpbandet och ett test för att avgöra hur de använder socker (oralt glukostoleranstest). Mängden och typen av energi som förbränns av varje försöksperson kommer att mätas. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas för att följa antingen en diet med hög kolhydrat eller en kost med reducerad kolhydrat, hög proteinhalt i 4 månader. I slutet av 4 månader kommer testerna att upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 43 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av en långkedjig fettsyraoxidationsstörning inklusive VLCAD, CPT2, LCHAD eller TFP-brist
  • 7 år eller äldre
  • kunna följa kostriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • inskriven i en annan studie som förändrar dietens sammansättning
  • kan inte slutföra träningsstudien på löpbandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högkolhydratdiet
Dietsammansättning av 10 % långkedjiga fettsyror, 20 % medellångkedjiga triglycerider, 12 % protein och 68 % kolhydrater är den nuvarande standarden för vård vid långkedjiga fettsyraoxidationsstörningar.
Beteende: Kostrådgivning
Försökspersonerna gav råd om hur man följer antingen högkolhydratdieten eller högproteindieten i 4 månader hemma.
Andra namn:
  • diet med låg fetthalt
  • kost med hög kolhydrat
  • hög proteindiet
Experimentell: Proteinrik kost
Dietens sammansättning av 10 % långkedjiga fettsyror, 20 % medelkedjiga triglycerider, 25 % protein och 45 % kolhydrater är jämförelsedieten. Fetthalten är densamma mellan behandlingarna; endast förhållandet mellan kolhydrater och protein varierar.
Beteende: Kostrådgivning
Försökspersonerna gav råd om hur man följer antingen högkolhydratdieten eller högproteindieten i 4 månader hemma.
Andra namn:
  • diet med låg fetthalt
  • kost med hög kolhydrat
  • hög proteindiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning
Tidsram: förändring från baslinjen efter 4 månaders behandling
skiljer sig energiförbrukning och oxidation av substrat mellan försökspersoner som randomiserats till högkolhydratsdieten och proteinrik kost? Vi mätte viloenergiförbrukningen med indirekt kalorimetri och uppskattad substratoxidation med indirekta kalorimetriresultat och urinurea-kväveutsöndring. Vi mätte också den totala energiförbrukningen med dubbelmärkt vatten.
förändring från baslinjen efter 4 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 månaders behandling
förändras kroppssammansättningen mer bland försökspersoner som randomiserats till högproteindieten jämfört med högkolhydratdieten? Vi mätte kroppssammansättningen vid baslinjen och igen i slutet av studien med DEXA - dual energy x-ray absorptiometri.
ändra från baslinjen till 4 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK71869-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trifunktionell proteinbrist

Kliniska prövningar på Kostrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera