Proteiinipitoinen ruokavalio potilaille, joilla on pitkäketjuisia rasvahappojen hapettumishäiriöitä
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Rasvahappojen hapettuminen ja kehon painon säätely pitkäketjuisissa rasvahappojen hapettumishäiriöissä.
Tutkimuksessa selvitetään myös, muuttaako proteiinipitoisemman ruokavalion syöminen kehon koostumusta, energiatasapainoa ja aineenvaihdunnan hallintaa potilailla, joilla on pitkäketjuinen rasvahappohapetushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteessa mitataan lihaksen ja rasvan määrä koko kehossa sekä maksan ja lihaksen sisällä.
Kaikki koehenkilöt suorittavat maltillisen juoksumaton harjoitustestin ja testin, jolla määritetään, kuinka he käyttävät sokeria (oraalinen glukoositoleranssitesti).
Kunkin kohteen polttaman energian määrä ja tyyppi mitataan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti noudattamaan joko korkeahiilihydraattista ruokavaliota tai vähähiilihydraattista ja proteiinipitoista ruokavaliota 4 kuukauden ajan.
4 kuukauden kuluttua testit toistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkäketjuisten rasvahappojen hapettumishäiriön diagnoosi, mukaan lukien VLCAD-, CPT2-, LCHAD- tai TFP-puutos
- 7 vuotta vanha tai vanhempi
- pystyy noudattamaan ruokavalion ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- osallistui toiseen tutkimukseen, joka muuttaa ruokavalion koostumusta
- ei voi suorittaa juoksumattoharjoitustutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea hiilihydraattinen ruokavalio
Ruokavalion koostumus, jossa on 10 % pitkäketjuisia rasvahappoja, 20 % keskipitkäketjuisia triglyseridejä, 12 % proteiinia ja 68 % hiilihydraattia, on pitkäketjuisten rasvahappojen hapettumishäiriöiden nykyinen hoitostandardi.
|
Koehenkilöt neuvoivat noudattamaan joko korkeahiilihydraattista tai proteiinipitoista ruokavaliota 4 kuukauden ajan kotona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Proteiinipitoinen ruokavalio
Ruokavalion koostumus sisältää 10 % pitkäketjuisia rasvahappoja, 20 % keskipitkäketjuisia triglyseridejä, 25 % proteiinia ja 45 % hiilihydraattia.
Rasvapitoisuus on sama hoitojen välillä; vain hiilihydraattien ja proteiinin suhde vaihtelee.
|
Koehenkilöt neuvoivat noudattamaan joko korkeahiilihydraattista tai proteiinipitoista ruokavaliota 4 kuukauden ajan kotona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
eroavatko energiankulutus ja substraatin hapettuminen korkeahiilihydraattiseen ja proteiinipitoiseen ruokavalioon satunnaistettujen koehenkilöiden välillä?
Mittasimme lepoenergian kulutuksen epäsuoralla kalorimetrialla ja arvioimme substraatin hapettumista epäsuoralla kalorimetrialla ja virtsan ureatypen erittymistä.
Mittasimme myös kokonaisenergiankulutuksen kaksinkertaisesti merkityllä vedellä.
|
lähtötasosta 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4 kuukauden hoitoon
|
muuttuuko kehon koostumus enemmän proteiinipitoiselle ruokavaliolle satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna runsashiilihydraattiseen ruokavalioon?
Mittasimme kehon koostumuksen lähtötilanteessa ja uudelleen tutkimuksen lopussa DEXA-kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
lähtötilanteesta 4 kuukauden hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK71869-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .