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Dieta ad alto contenuto proteico in pazienti con disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi a catena lunga

20 aprile 2020 aggiornato da: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

Ossidazione degli acidi grassi e regolazione del peso corporeo nei disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi a catena lunga.

Lo studio determina anche se una dieta più ricca di proteine ​​altera la composizione corporea, l'equilibrio energetico e il controllo metabolico nei pazienti con disturbo dell'ossidazione degli acidi grassi a catena lunga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale, verrà misurata la quantità di muscolo e grasso in tutto il corpo e all'interno del fegato e del muscolo. Tutti i soggetti completeranno un test di esercizio moderato su tapis roulant e un test per determinare come usano lo zucchero (test di tolleranza al glucosio orale). Verrà misurata la quantità e il tipo di energia bruciata da ciascun soggetto. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a seguire una dieta ricca di carboidrati o una dieta a ridotto contenuto di carboidrati e ricca di proteine ​​per 4 mesi. Al termine dei 4 mesi, i test verranno ripetuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 43 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di un disordine dell'ossidazione degli acidi grassi a catena lunga tra cui deficit di VLCAD, CPT2, LCHAD o TFP
  • 7 anni o più
  • in grado di rispettare le linee guida dietetiche

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • arruolato in un altro studio che altera la composizione della dieta
  • non può completare lo studio degli esercizi sul tapis roulant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ricca di carboidrati
La composizione della dieta del 10% di acidi grassi a catena lunga, del 20% di trigliceridi a catena media, del 12% di proteine ​​e del 68% di carboidrati è l'attuale standard di cura nei disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi a catena lunga.
Comportamentale: Consulenza dietetica
I soggetti hanno consigliato come seguire la dieta ricca di carboidrati o la dieta ricca di proteine ​​per 4 mesi a casa.
Altri nomi:
  • Dieta povera di grassi
  • dieta ricca di carboidrati
  • dieta ricca di proteine
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico
La composizione della dieta del 10% di acidi grassi a catena lunga, del 20% di trigliceridi a catena media, del 25% di proteine ​​e del 45% di carboidrati è la dieta di confronto. Il contenuto di grassi è lo stesso tra i trattamenti; varia solo il rapporto tra carboidrati e proteine.
Comportamentale: Consulenza dietetica
I soggetti hanno consigliato come seguire la dieta ricca di carboidrati o la dieta ricca di proteine ​​per 4 mesi a casa.
Altri nomi:
  • Dieta povera di grassi
  • dieta ricca di carboidrati
  • dieta ricca di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi di trattamento
il dispendio energetico e l'ossidazione del substrato differiscono tra i soggetti randomizzati alla dieta ad alto contenuto di carboidrati rispetto a quella ad alto contenuto proteico? Abbiamo misurato il dispendio energetico a riposo con la calorimetria indiretta e l'ossidazione del substrato stimata con i risultati della calorimetria indiretta e l'escrezione di azoto ureico nelle urine. Abbiamo anche misurato il dispendio energetico totale con acqua doppiamente etichettata.
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 mesi di trattamento
la composizione corporea cambia di più tra i soggetti randomizzati alla dieta ad alto contenuto proteico rispetto alla dieta ad alto contenuto di carboidrati? Abbiamo misurato la composizione corporea al basale e di nuovo alla fine dello studio mediante DEXA - assorbimetria a raggi X a doppia energia.
cambiamento dal basale a 4 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK71869-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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