Høyproteindiett hos pasienter med langkjedede fettsyreoksidasjonsforstyrrelser
20. april 2020 oppdatert av: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Fettsyreoksidasjon og kroppsvektregulering ved langkjedede fettsyreoksidasjonsforstyrrelser.
Studien avgjør også om å spise en diett med mye protein endrer kroppssammensetning, energibalanse og metabolsk kontroll blant pasienter med en langkjedet fettsyreoksidasjonsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved baseline vil mengden muskler og fett i hele kroppen og inne i leveren og muskelen bli målt.
Alle forsøkspersoner vil gjennomføre en moderat treningstest på tredemølle og en test for å finne ut hvordan de bruker sukker (oral glukosetoleransetest).
Mengden og typen energi som forbrennes av hvert enkelt individ vil bli målt.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å følge enten et høyt karbohydratkosthold eller et redusert karbohydratrikt kosthold med høyt proteininnhold i 4 måneder.
Etter 4 måneder vil testene gjentas.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av en langkjedet fettsyreoksidasjonsforstyrrelse inkludert VLCAD, CPT2, LCHAD eller TFP-mangel
- 7 år eller eldre
- i stand til å overholde diettretningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- registrert i en annen studie som endrer diettsammensetningen
- kan ikke fullføre tredemøllestudiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy karbohydrat diett
Diettsammensetning av 10 % langkjedede fettsyrer, 20 % mellomkjedede triglyserider, 12 % protein og 68 % karbohydrater er den gjeldende standarden for omsorg ved langkjedede fettsyreoksidasjonsforstyrrelser.
|
Forsøkspersonene ga råd om hvordan de skulle følge enten høykarbodietten eller høyproteindietten i 4 måneder hjemme.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy protein diett
Diettsammensetning av 10 % langkjedede fettsyrer, 20 % mellomkjedede triglyserider, 25 % protein og 45 % karbohydrater er sammenligningsdietten.
Fettinnholdet er det samme mellom behandlingene; bare forholdet mellom karbohydrat og protein varierer.
|
Forsøkspersonene ga råd om hvordan de skulle følge enten høykarbodietten eller høyproteindietten i 4 måneder hjemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruket
Tidsramme: endre fra baseline etter 4 måneders behandling
|
er energiforbruk og substratoksidasjon forskjellig mellom forsøkspersoner som er randomisert til høy karbohydrat kontra høyprotein diett?
Vi målte hvileenergiforbruk med indirekte kalorimetri og estimert substratoksidasjon med indirekte kalorimetriresultater og urinurea-nitrogenutskillelse.
Vi målte også det totale energiforbruket med dobbeltmerket vann.
|
endre fra baseline etter 4 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneders behandling
|
endres kroppssammensetningen mer blant forsøkspersoner som er randomisert til høyproteindietten sammenlignet med høykarbohydratdietten?
Vi målte kroppssammensetning ved baseline og igjen på slutten av studien ved DEXA - dual energy x-ray absorptiometri.
|
endre fra baseline til 4 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK71869-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .