アトピー性皮膚炎、ヘルペス湿疹の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

湿疹としても知られるアトピー性皮膚炎 (AD) を持つ人々は、重度のかゆみを伴う、熱く、乾燥した、うろこ状の皮膚を経験します。さらに、AD患者は皮膚感染症や炎症を起こしやすいです。アルツハイマー病の原因や、アルツハイマー病患者が感染症にかかりやすい理由についてはほとんどわかっていません。この多施設の臨床登録研究の目的は、感染に対する AD 患者の感受性に関連する遺伝子マーカーを決定し、将来の研究のための潜在的な参加者データベースとしても機能することです。

研究手順は通常、クリニックへの 1 回の訪問で完了します。ただし、参加者は、最初のスクリーニング訪問でサンプリング基準を満たしていない場合、血液と皮膚スワブを提供するために1回以上の追加の訪問に戻る必要がある場合があります. ナショナルジューイッシュヘルスの一部の参加者は、抗菌活性を評価するための皮膚スワブを採取するために、最初のサンプル採取から約 7 日後と 14 日後に、さらに 2 回の来院のためにクリニックに戻るように求められる場合があります。すべての参加者は、追加の血液および/または皮膚スワブを提供するために予定外の訪問に戻るよう求められる場合もあります。以前または現在のヘルペス性湿疹を伴うアトピー性皮膚炎（ADEH +）、以前または現在の湿疹ワクチンを伴うアトピー性皮膚炎（ADEV +）およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA +）の参加者は、調査期間中、6か月ごとに連絡を受けます。

米国国勢調査局の 2009 年のデータによると、これらは 3 つの最大の人種/民族集団を構成するため、採用の重点には、非ヒスパニック系白人、非ヒスパニック系アフリカ系アメリカ人、およびメキシコ系アメリカ人が含まれます。ただし、人種/民族グループは除外されません。これら 3 つの人種/民族グループを対象とする科学的根拠は、遺伝的関連性について意味のあるテストを実行するために、各グループに十分な数の参加者を募集できるようにすることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3387

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80206
    - National Jewish Health
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60614
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Boston Children's Hospital
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3～80 歳の ADEH-Staph+ 参加者が最低 1,100 人、ADEH-Staph- 参加者が最低 1,100 人登録されます。さらに、ADEH +、ADEV +、および非アトピーの参加者は、8か月から80歳まで登録されます。

若い参加者が年をとるにつれて、ブドウ球菌の定着状態が変化するかどうかは不明です。このため、ADEH-参加者を含める年齢の下限は、8 か月ではなく 3 歳であり、Staph+ と Staph- 状態の特徴付けがより正確になります。

説明

包含基準:

以下の条件をすべて満たす方が入会対象となります。参加者は、最初に資格がない場合、再評価される場合があります。

登録時の年齢が8ヶ月から80歳までのADEH+および非アトピーの男性および女性、ならびに登録時の年齢が3歳から80歳までのADEH-男性および女性。
-インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある人、またはその親または法定後見人がインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある人（適切な年齢）研究手順の開始前。
年齢に応じて、同意書に署名していただける方。
ADRN 標準診断基準および黄色ブドウ球菌定着基準で定義されている診断グループ (ADEH-Staph+、ADEH-Staph-、ADEH+、ADEV+、非アトピー) のいずれかの基準を満たす人。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は入会できません。

進行中の全身性悪性腫瘍がある人;合併症のない非黒色腫皮膚がんおよび完全切除が記録された上皮内黒色腫は除外されません。
角質層バリアを損なう可能性のある AD 以外の皮膚疾患がある人 (例: 水疱性疾患、乾癬、皮膚 T 細胞リンパ腫 [菌状息肉症またはセザリー症候群とも呼ばれる]、疱疹状皮膚炎、ヘイリー-ヘイリー、またはダリエ病)。
-研究対象の状態以外の全身性免疫疾患（例えば、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはエリテマトーデスなどの免疫不全疾患）の病歴がある人。
-すでに研究に登録されている一親等の近親者がいる人。
治験責任医師が不適格と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

5

コホートと介入

グループ/コホート
ADEH-Staph+ -湿疹ヘルペスカムの病歴がなく、黄色ブドウ球菌の皮膚定着を伴うアトピー性皮膚炎。最低 1100 人の参加者が登録されます。 500 人の非ヒスパニック系白人、300 人の非ヒスパニック系アフリカ系アメリカ人、300 人のメキシコ系アメリカ人白人の ADDH-Staph+ 参加者を対象とします。これら 3 つのグループを対象としますが、人種/民族グループは除外されません。
ADEH-Staph- -湿疹ヘルペスカムの病歴がなく、黄色ブドウ球菌の皮膚定着がないアトピー性皮膚炎。最低 1100 人の参加者が登録されます。 500 人の非ヒスパニック系白人、300 人の非ヒスパニック系アフリカ系アメリカ人、300 人のメキシコ系アメリカ人白人の ADEH-Staph- 参加者を対象とします。これら 3 つのグループを対象としますが、人種/民族グループは除外されません。
アデ+ 以前または現在のヘルペス性湿疹を伴うアトピー性皮膚炎。少なくとも150人の非ヒスパニック白人ADEH +参加者を含めるようにします。他の人種/民族グループのADEH+参加者は除外されません
ADEV+ 以前または現在の湿疹ワクチンを伴うアトピー性皮膚炎。 ADEV+ サブ表現型は非常にまれであるため、適格な参加者全員が登録されます。
非アトピーアトピーでない健康な参加者。最低250人の非アトピー参加者が登録されます。アトピーでない参加者は、遺伝子、バイオマーカー、ブドウ球菌の特徴付け、およびマイクロバイオーム研究の対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ADEH+ および ADEH- 参加者からの遺伝子型および配列データ。時間枠：1日目	1日目
黄色ブドウ球菌による細菌定着の有無にかかわらず、ADEH参加者からの遺伝子型および配列データ。時間枠：1日目	1日目

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Claudin-1 (CLDN1) および Filaggrin (FLG) を含むがこれらに限定されない候補遺伝子の一塩基多型 (SNP) およびコピー数バリアント (CNV) 遺伝子型データ。時間枠：1日目	1日目
独立したAD集団からのサンプルで検証された、CLDN1およびFLGを含むがこれらに限定されない候補遺伝子のSNP遺伝子型データ。時間枠：1日目	1日目
CLDN1 を含むがこれに限定されない候補遺伝子のターゲットを絞ったディープリシーケンス。時間枠：1日目	1日目
黄色ブドウ球菌分離株の抗生物質感受性の分析時間枠：1日目	1日目
黄色ブドウ球菌カセット染色体 (SCC) mec DNA 要素の黄色ブドウ球菌分離株の分析。時間枠：1日目	1日目
病原性または他の要因の発現に関する黄色ブドウ球菌分離株の分析。時間枠：1日目	1日目
ADサブ表現型の中で、血清バイオマーカーを含むがこれに限定されないバイオマーカーの発現。時間枠：1日目	1日目
16Sリボソームデオキシリボ核酸（rDNA）アンプリコンシーケンスによる微生物組成の分析。時間枠：1日目	1日目
DNAメチル化プロファイルの分析時間枠：1日目	1日目
全血サンプル中のメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 発現プロファイルの分析。時間枠：1日目	1日目
抗菌活性を産生する共生ブドウ球菌種の頻度時間枠：1日目	1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Atopic Dermatitis Research Network

捜査官

スタディチェア：Lisa Beck, MD、University of Rochester
スタディチェア：Kathleen Barnes, PhD、Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2018年2月7日

研究の完了 (実際)

2018年2月7日

試験登録日

最初に提出

2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DAIT ADRN-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アトピー性皮膚炎研究ネットワーク登録簿

アトピー性皮膚炎研究ネットワーク登録簿（ADRN-02）