Registro per la rete di ricerca sulla dermatite atopica
Registro per la rete di ricerca sulla dermatite atopica (ADRN-02)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con dermatite atopica (AD), nota anche come eczema, avvertono pelle calda, secca e squamosa con forte prurito. Inoltre, le persone con AD sono soggette a infezioni e infiammazioni della pelle. Poco si sa sulle cause dell'AD o sul motivo per cui le persone con AD sono più inclini alle infezioni. Lo scopo di questo studio di registro clinico multicentrico è determinare i marcatori genetici associati alla suscettibilità dei pazienti con AD alle infezioni e fungere anche da potenziale database dei partecipanti per studi futuri.
Le procedure dello studio saranno generalmente completate in una visita alla clinica; tuttavia, i partecipanti potrebbero dover tornare per una o più visite aggiuntive per fornire sangue e tamponi cutanei se non soddisfano i criteri di campionamento alla visita di screening iniziale. A un sottogruppo di partecipanti della National Jewish Health può essere chiesto di tornare in clinica per 2 visite aggiuntive circa 7 e 14 giorni dopo la raccolta del campione originale per la raccolta di tamponi cutanei per la valutazione dell'attività antimicrobica. A tutti i partecipanti può anche essere chiesto di tornare per una visita non programmata per fornire ulteriori tamponi di sangue e/o pelle. I partecipanti alla dermatite atopica con precedente o attuale Eczema Herpeticum (ADEH +), dermatite atopica con precedente o attuale Eczema Vaccinatum (ADEV +) e S. Aureus resistente alla meticillina (MRSA +) saranno contattati ogni 6 mesi per la durata dello studio.
L'enfasi sul reclutamento includerà caucasici non ispanici, afroamericani non ispanici e messicani americani poiché questi costituiscono le tre maggiori popolazioni razziali / etniche secondo i dati del Census Bureau 2009 degli Stati Uniti; tuttavia, non saranno esclusi gruppi razziali/etnici. La nostra logica scientifica per prendere di mira questi tre gruppi razziali/etnici è garantire che siamo in grado di reclutare un numero sufficiente di partecipanti in ciascun gruppo per eseguire test significativi per l'associazione genetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno iscritti un minimo di 1100 partecipanti ADEH-Staph+ e un minimo di 1100 partecipanti ADEH-Staph- di età compresa tra 3 e 80 anni. Inoltre, verranno arruolati partecipanti ADEH+, ADEV+ e non atopici di età compresa tra 8 mesi e 80 anni.
Non è noto se lo stato di colonizzazione di Staph cambierà man mano che i partecipanti più giovani invecchiano. Per questo motivo, il limite di età inferiore per l'inclusione dei partecipanti ADEH- è di 3 anni anziché di 8 mesi per garantire che la caratterizzazione del loro stato Staph+ rispetto a Staph- sia più accurata
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione. I partecipanti possono essere rivalutati se inizialmente non idonei.
- ADEH+ e maschi e femmine non atopici di età compresa tra 8 mesi e 80 anni inclusi, al momento dell'iscrizione, e ADEH- maschi e femmine di età compresa tra 3 anni e 80 anni inclusi, al momento dell'iscrizione.
- Che sono disposti a firmare il modulo di consenso informato o il cui genitore o tutore legale è disposto a firmare il modulo di consenso informato (età appropriata) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Che sono disposti a firmare il modulo di assenso, se l'età è appropriata.
- Che soddisfano i criteri per uno dei gruppi diagnostici (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, Non-atopico) come definito nei criteri diagnostici standard dell'ADRN e nei criteri di colonizzazione dello Staphylococcus aureus.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione.
- che hanno un tumore maligno sistemico attivo; il cancro della pelle non melanoma non complicato e il melanoma in situ con documentazione di escissione completa non sono esclusi.
- Chi ha qualsiasi malattia della pelle diversa dall'AD che potrebbe compromettere la barriera dello strato corneo (ad esempio, malattie bollose, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T [chiamato anche micosi fungoide o sindrome di Sezary], dermatite erpetiforme, malattia di Hailey-Hailey o di Darier).
- Chi ha una storia di malattia immunologica sistemica (ad esempio, disturbi da immunodeficienza come virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o lupus eritematoso) diversa dalla condizione studiata.
- che hanno un parente di primo grado già iscritto allo studio.
- Che sono determinati a non essere ammissibili secondo il parere dell'Investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ADEH-Stafilococco+
Dermatite atopica senza storia di Eczema Herpeticum e con colonizzazione cutanea da S. aureus.
Saranno iscritti un minimo di 1100 partecipanti; mireremo a 500 partecipanti caucasici non ispanici, 300 afroamericani non ispanici e 300 partecipanti ADEH-Staph+ caucasici americani messicani.
Anche se prenderemo di mira questi tre gruppi, nessun gruppo razziale/etnico sarà escluso.
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ADEH-Staph-
Dermatite atopica senza storia di Eczema Herpeticum e senza colonizzazione cutanea da S. aureus.
Saranno iscritti un minimo di 1100 partecipanti; mireremo a 500 partecipanti caucasici non ispanici, 300 afroamericani non ispanici e 300 messicani americani caucasici ADEH-Staph.
Anche se prenderemo di mira questi tre gruppi, nessun gruppo razziale/etnico sarà escluso.
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ADE+
Dermatite atopica con precedente o attuale Eczema Herpeticum. Cercheremo di includere un minimo di 150 partecipanti ADEH+ caucasici non ispanici.
I partecipanti ADEH+ di altri gruppi razziali/etnici non saranno esclusi
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ADEV+
Dermatite atopica con precedente o attuale Eczema Vaccinatum.
Il sub-fenotipo ADEV+ è molto raro, quindi verranno arruolati tutti i partecipanti idonei.
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Non atopico
Partecipanti sani non atopici.
Saranno iscritti un minimo di 250 partecipanti non atopici.
I partecipanti non atopici fungeranno da gruppo di controllo per gli studi genetici, sui biomarcatori, sulla caratterizzazione di Staph e sul microbioma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Genotipo e dati di sequenza dei partecipanti ADEH+ e ADEH-.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Genotipo e dati di sequenza dei partecipanti ADEH con e senza colonizzazione batterica con S. aureus.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati sul genotipo del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) e della variante del numero di copie (CNV) per i geni candidati, inclusi ma non limitati a Claudin-1 (CLDN1) e Filaggrin (FLG).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Dati del genotipo SNP per i geni candidati, inclusi ma non limitati a CLDN1 e FLG, convalidati in campioni di una popolazione AD indipendente.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Risequenziamento profondo mirato di geni candidati, incluso ma non limitato a CLDN1.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Analisi degli isolati di S. aureus per la sensibilità agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Analisi degli isolati di S. aureus per gli elementi del DNA mec del cromosoma della cassetta stafilococcica (SCC).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Analisi degli isolati di S. aureus per l'espressione della virulenza o di altri fattori.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Espressione di biomarcatori, inclusi ma non limitati a biomarcatori sierici, tra i sottofenotipi di AD.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Analisi della composizione microbica mediante sequenziamento dell'amplicone dell'acido desossiribonucleico ribosomiale 16S (rDNA).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Analisi dei profili di metilazione del DNA
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Analisi dei profili di espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) in campioni di sangue intero.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Frequenza delle specie commensali di Staphylococcus che producono attività antimicrobica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lisa Beck, MD, University of Rochester
- Cattedra di studio: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gao L, Bin L, Rafaels NM, Huang L, Potee J, Ruczinski I, Beaty TH, Paller AS, Schneider LC, Gallo R, Hanifin JM, Beck LA, Geha RS, Mathias RA, Barnes KC, Leung DYM. Targeted deep sequencing identifies rare loss-of-function variants in IFNGR1 for risk of atopic dermatitis complicated by eczema herpeticum. J Allergy Clin Immunol. 2015 Dec;136(6):1591-1600. doi: 10.1016/j.jaci.2015.06.047. Epub 2015 Sep 3.
- Shi B, Bangayan NJ, Curd E, Taylor PA, Gallo RL, Leung DYM, Li H. The skin microbiome is different in pediatric versus adult atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1233-1236. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.053. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Nakatsuji T, Chen TH, Two AM, Chun KA, Narala S, Geha RS, Hata TR, Gallo RL. Staphylococcus aureus Exploits Epidermal Barrier Defects in Atopic Dermatitis to Trigger Cytokine Expression. J Invest Dermatol. 2016 Nov;136(11):2192-2200. doi: 10.1016/j.jid.2016.05.127. Epub 2016 Jul 2.
- Merriman JA, Mueller EA, Cahill MP, Beck LA, Paller AS, Hanifin JM, Ong PY, Schneider L, Babineau DC, David G, Lockhart A, Artis K, Leung DY, Schlievert PM. Temporal and Racial Differences Associated with Atopic Dermatitis Staphylococcusaureus and Encoded Virulence Factors. mSphere. 2016 Dec 7;1(6):e00295-16. doi: 10.1128/mSphere.00295-16. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, infettive
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, virali
- Malattie della pelle, eczematose
- Infezioni da Herpesviridae
- Herpes simplex
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Eruzione varicelliforme di Kaposi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT ADRN-02
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