Клинические исследование Атопический дерматит, Герпетическая экзема - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Люди с атопическим дерматитом (АД), также известным как экзема, испытывают горячую, сухую, шелушащуюся кожу с сильным зудом. Кроме того, люди с атопическим дерматитом склонны к кожным инфекциям и воспалениям. Мало что известно о причинах БА или о том, почему люди с БА более подвержены инфекциям. Целью этого многоцентрового клинического регистрационного исследования является определение генетических маркеров, связанных с восприимчивостью пациентов с БА к инфекциям, а также предоставление базы данных потенциальных участников для будущих исследований.

Процедуры исследования обычно выполняются за один визит в клинику; тем не менее, участникам может потребоваться вернуться для одного или нескольких дополнительных посещений, чтобы сдать кровь и мазки с кожи, если они не соответствуют критериям отбора проб во время первоначального визита для скрининга. Подмножеству участников из Национального еврейского здравоохранения может быть предложено вернуться в клинику для 2 дополнительных посещений примерно через 7 и 14 дней после первоначального сбора образцов для взятия мазков с кожи для оценки антимикробной активности. Всех участников также могут попросить вернуться для незапланированного визита, чтобы сдать дополнительные мазки крови и/или кожи. Участники с атопическим дерматитом с предыдущей или текущей герпетической экземой (ADEH+), атопическим дерматитом с предыдущей или текущей вакцинной экземой (ADEV+) и метициллин-резистентным S. Aureus (MRSA+) будут контактировать каждые 6 месяцев на протяжении всего исследования.

Акцент при наборе будет включать неиспаноязычных представителей европеоидной расы, неиспаноязычных афроамериканцев и американцев мексиканского происхождения, поскольку они составляют три крупнейших расовых / этнических группы населения, согласно данным Бюро переписи населения США за 2009 год; однако никакие расовые/этнические группы не будут исключены. Наше научное обоснование нацеливания на эти три расовые/этнические группы состоит в том, чтобы гарантировать, что мы сможем набрать достаточное количество участников в каждой группе для проведения значимых тестов на генетическую ассоциацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3387

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - National Jewish Health
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Boston Children's Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет зачислено минимум 1100 участников ADEH-Staph+ и минимум 1100 участников ADEH-Staph- в возрасте от 3 до 80 лет. Кроме того, будут зарегистрированы участники ADEH+, ADEV+ и не страдающие атопией в возрасте от 8 месяцев до 80 лет.

Неизвестно, изменится ли статус колонизации Staph по мере взросления молодых участников. По этой причине нижний возрастной предел для включения участников ADEH- составляет 3 года, а не 8 месяцев, чтобы обеспечить более точную характеристику их Staph+ по сравнению со Staph-состоянием.

Описание

Критерии включения:

Участники, отвечающие всем нижеперечисленным критериям, имеют право на регистрацию. Участники могут пройти повторную оценку, если они изначально не соответствовали требованиям.

ADEH+ и неатопические мужчины и женщины в возрасте от 8 месяцев до 80 лет включительно на момент зачисления и ADEH- мужчины и женщины в возрасте от 3 до 80 лет включительно на момент зачисления.
Кто готов подписать форму информированного согласия или чьи родители или законные опекуны готовы подписать форму информированного согласия (в соответствии с возрастом) до начала каких-либо процедур исследования.
Кто готов подписать форму согласия, если это соответствует возрасту.
Кто соответствует критериям одной из диагностических групп (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, неатопический), как определено в Стандартных диагностических критериях ADRN и Критериях колонизации Staphylococcus aureus.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию.

У кого активное системное злокачественное новообразование; неосложненный немеланомный рак кожи и меланома in situ с подтверждением полного иссечения не являются исключением.
У кого есть какое-либо кожное заболевание, кроме AD, которое может нарушить барьер рогового слоя (например, буллезные заболевания, псориаз, кожная Т-клеточная лимфома [также называемая грибовидным микозом или синдромом Сезари], герпетиформный дерматит, Хейли-Хейли или болезнь Дарье).
Имеющие в анамнезе системные иммунологические заболевания (например, иммунодефицитные состояния, такие как вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] или красная волчанка), отличные от изучаемого состояния.
У кого есть родственник первой степени родства, уже зачисленный в исследование.
Которые, по мнению следователя, признаны неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

5

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
АДЭГ-стафилококк+ Атопический дерматит без герпетической экземы в анамнезе и с колонизацией кожи S. aureus. Минимум 1100 участников будут зарегистрированы; мы нацелимся на 500 неиспаноязычных представителей европеоидной расы, 300 неиспаноязычных афроамериканцев и 300 мексиканских американцев европеоидной расы участников ADEH-Staph+. Хотя мы будем ориентироваться на эти три группы, ни одна расовая/этническая группа не будет исключена.
ADEH-Стаф- Атопический дерматит без герпетической экземы в анамнезе и без колонизации кожи S. aureus. Минимум 1100 участников будут зарегистрированы; мы нацелимся на 500 неиспаноязычных представителей европеоидной расы, 300 неиспаноязычных афроамериканцев и 300 мексиканских американцев европеоидной расы участников ADEH-Staph. Хотя мы будем ориентироваться на эти три группы, ни одна расовая/этническая группа не будет исключена.
АДЭГ+ Атопический дерматит с предшествующей или текущей герпетической экземой. Мы постараемся включить как минимум 150 участников ADEH+ неиспаноязычного европеоидного происхождения. Участники ADEH+ других расовых/этнических групп не будут исключены
АДЕВ+ Атопический дерматит с предшествующей или текущей вакцинной экземой. Субфенотип ADEV+ встречается очень редко, поэтому будут зачислены все подходящие участники.
Неатопический Здоровые участники без атопии. Будет зачислено минимум 250 неатопических участников. Участники, не страдающие атопией, будут служить контрольной группой для исследований генетики, биомаркеров, характеристик стафилококка и микробиома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Данные о генотипе и последовательности участников ADEH+ и ADEH-. Временное ограничение: 1 день	1 день
Данные о генотипе и последовательности от участников ADEH с бактериальной колонизацией S. aureus и без нее. Временное ограничение: 1 день	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Данные генотипа однонуклеотидного полиморфизма (SNP) и варианта числа копий (CNV) для генов-кандидатов, включая, помимо прочего, клаудин-1 (CLDN1) и филаггрин (FLG). Временное ограничение: 1 день	1 день
Данные генотипа SNP для генов-кандидатов, включая, помимо прочего, CLDN1 и FLG, подтверждены в образцах из независимой популяции больных БА. Временное ограничение: 1 день	1 день
Целевое глубокое повторное секвенирование генов-кандидатов, включая, помимо прочего, CLDN1. Временное ограничение: 1 день	1 день
Анализ изолятов S. aureus на чувствительность к антибиотикам Временное ограничение: 1 день	1 день
Анализ изолятов S. aureus на наличие элементов ДНК стафилококковой кассетной хромосомы (SCC). Временное ограничение: 1 день	1 день
Анализ изолятов S. aureus на экспрессию вирулентности или других факторов. Временное ограничение: 1 день	1 день
Экспрессия биомаркеров, включая биомаркеры сыворотки, но не ограничиваясь ими, среди субфенотипов БА. Временное ограничение: 1 день	1 день
Анализ микробного состава с помощью секвенирования ампликона 16S рибосомальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК). Временное ограничение: 1 день	1 день
Анализ профилей метилирования ДНК Временное ограничение: 1 день	1 день
Анализ профилей экспрессии матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) в образцах цельной крови. Временное ограничение: 1 день	1 день
Частота комменсальных видов стафилококков, обладающих антимикробной активностью Временное ограничение: 1 день	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Atopic Dermatitis Research Network

Следователи

Учебный стул: Lisa Beck, MD, University of Rochester
Учебный стул: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DAIT ADRN-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Реестр сети исследований атопического дерматита

Реестр Сети исследований атопического дерматита (ADRN-02)