Registro para a Rede de Pesquisa em Dermatite Atópica
Registro para a Rede de Pesquisa em Dermatite Atópica (ADRN-02)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com dermatite atópica (DA), também conhecida como eczema, apresentam pele quente, seca e escamosa com coceira intensa. Além disso, as pessoas com DA são propensas a infecções e inflamações da pele. Pouco se sabe sobre as causas da DA ou por que as pessoas com DA são mais propensas a infecções. O objetivo deste estudo de registro clínico multicêntrico é determinar marcadores genéticos associados à suscetibilidade de pacientes com DA a infecções e também servir como um potencial banco de dados de participantes para estudos futuros.
Os procedimentos do estudo geralmente serão concluídos em uma visita à clínica; no entanto, os participantes podem precisar retornar para uma ou mais visitas adicionais para fornecer amostras de sangue e pele se não atenderem aos critérios de amostragem na visita de triagem inicial. Um subconjunto de participantes do National Jewish Health pode ser solicitado a retornar à clínica para 2 visitas adicionais aproximadamente 7 e 14 dias após a coleta da amostra original para coleta de esfregaços de pele para avaliação da atividade antimicrobiana. Todos os participantes também podem ser solicitados a retornar para uma visita não programada para fornecer amostras adicionais de sangue e/ou pele. Os participantes de Dermatite Atópica com Eczema Herpético anterior ou atual (ADEH+), Dermatite Atópica com Eczema Vaccinatum anterior ou atual (ADEV+) e S. Aureus Resistente à Meticilina (MRSA+) serão contatados a cada 6 meses durante o estudo.
A ênfase no recrutamento incluirá caucasianos não hispânicos, afro-americanos não hispânicos e mexicanos-americanos, uma vez que constituem as três maiores populações raciais/étnicas de acordo com os dados do U.S. Census Bureau 2009; no entanto, nenhum grupo racial/étnico será excluído. Nossa justificativa científica para direcionar esses três grupos raciais/étnicos é garantir que sejamos capazes de recrutar um número suficiente de participantes em cada grupo para realizar testes significativos de associação genética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um mínimo de 1.100 participantes ADEH-Staph+ e um mínimo de 1.100 participantes ADEH-Staph- de 3 a 80 anos de idade serão inscritos. Além disso, serão inscritos participantes ADEH+, ADEV+ e não atópicos de 8 meses a 80 anos de idade.
Não se sabe se o status de colonização por Staph mudará à medida que os participantes mais jovens envelhecem. Por esta razão, o limite inferior de idade para inclusão de participantes ADEH- é de 3 anos em vez de 8 meses para garantir que a caracterização de seu estado Staph+ vs. Staph- seja mais precisa
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que atenderem a todos os critérios a seguir podem se inscrever. Os participantes podem ser reavaliados se não forem elegíveis inicialmente.
- Homens e mulheres ADEH+ e não atópicos com idades entre 8 meses e 80 anos, inclusive, no momento da inscrição, e ADEH-, homens e mulheres com idades entre 3 anos e 80 anos, inclusive, no momento da inscrição.
- Quem está disposto a assinar o formulário de consentimento informado ou cujos pais ou responsáveis legais estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado (idade apropriada) antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Que estão dispostos a assinar o formulário de consentimento, se a idade for apropriada.
- Que atendem aos critérios para um dos grupos diagnósticos (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, Não atópico) conforme definido nos Critérios de diagnóstico padrão ADRN e nos Critérios de colonização por Staphylococcus aureus.
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir não serão elegíveis para inscrição.
- Que têm uma malignidade sistêmica ativa; câncer de pele não melanoma não complicado e melanoma in situ com documentação de excisão completa não são excludentes.
- Quem tem qualquer doença de pele além da DA que possa comprometer a barreira do estrato córneo (por exemplo, doenças bolhosas, psoríase, linfoma cutâneo de células T [também chamado de micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite herpetiforme, Hailey-Hailey ou doença de Darier).
- Quem tem histórico de doença imunológica sistêmica (por exemplo, distúrbios de imunodeficiência, como o vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou lúpus eritematoso) além da condição em estudo.
- Que possuam parente de primeiro grau já inscrito no estudo.
- Que estão determinados a não serem elegíveis na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ADEH-Staph+
Dermatite Atópica sem história de Eczema Herpético e com colonização cutânea por S. aureus.
Serão inscritos um mínimo de 1100 participantes; teremos como alvo 500 participantes caucasianos não hispânicos, 300 afro-americanos não hispânicos e 300 caucasianos mexicano-americanos do ADEH-Staph+.
Embora tenhamos como alvo esses três grupos, nenhum grupo racial/étnico será excluído.
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ADEH-Staph-
Dermatite Atópica sem história de Eczema Herpético e sem colonização cutânea por S. aureus.
Serão inscritos um mínimo de 1100 participantes; teremos como alvo 500 caucasianos não hispânicos, 300 afro-americanos não hispânicos e 300 mexicanos-americanos caucasianos participantes do ADEH-Staph.
Embora tenhamos como alvo esses três grupos, nenhum grupo racial/étnico será excluído.
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ADEH+
Dermatite atópica com eczema herpético anterior ou atual. Tentaremos incluir um mínimo de 150 participantes ADEH+ caucasianos não hispânicos.
Participantes do ADEH+ de outros grupos raciais/étnicos não serão excluídos
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ADEV+
Dermatite Atópica com Eczema Vaccinatum anterior ou atual.
O subfenótipo ADEV+ é muito raro, portanto, todos os participantes elegíveis serão inscritos.
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Não atópico
Participantes saudáveis não atópicos.
Um mínimo de 250 participantes não atópicos serão inscritos.
Os participantes não atópicos servirão como um grupo de controle para estudos genéticos, de biomarcadores, de caracterização de Staph e de microbioma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados de genótipo e sequência de participantes ADEH+ e ADEH-.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Dados de genótipo e sequência de participantes do ADEH com e sem colonização bacteriana por S. aureus.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dados de genótipos de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) e variante de número de cópias (CNV) para genes candidatos, incluindo, entre outros, Claudina-1 (CLDN1) e Filagrina (FLG).
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Dados de genótipo SNP para genes candidatos, incluindo, entre outros, CLDN1 e FLG, validados em amostras de uma população de AD independente.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Resequenciamento profundo direcionado de genes candidatos, incluindo, entre outros, CLDN1.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Análise de isolados de S. aureus para sensibilidade a antibióticos
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Análise de isolados de S. aureus para elementos de DNA mec do cromossomo cassete estafilocócico (SCC).
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Análise de isolados de S. aureus para expressão de virulência ou outros fatores.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Expressão de biomarcadores, incluindo, entre outros, biomarcadores séricos, entre subfenótipos de DA.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Análise da composição microbiana por sequenciamento de amplicon de ácido desoxirribonucléico ribossomal 16S (rDNA).
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Análise de perfis de metilação do DNA
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Análise dos perfis de expressão do Ácido Ribonucleico Mensageiro (mRNA) em amostras de sangue total.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Frequência de espécies de Staphylococcus comensais produzindo atividade antimicrobiana
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lisa Beck, MD, University of Rochester
- Cadeira de estudo: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gao L, Bin L, Rafaels NM, Huang L, Potee J, Ruczinski I, Beaty TH, Paller AS, Schneider LC, Gallo R, Hanifin JM, Beck LA, Geha RS, Mathias RA, Barnes KC, Leung DYM. Targeted deep sequencing identifies rare loss-of-function variants in IFNGR1 for risk of atopic dermatitis complicated by eczema herpeticum. J Allergy Clin Immunol. 2015 Dec;136(6):1591-1600. doi: 10.1016/j.jaci.2015.06.047. Epub 2015 Sep 3.
- Shi B, Bangayan NJ, Curd E, Taylor PA, Gallo RL, Leung DYM, Li H. The skin microbiome is different in pediatric versus adult atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1233-1236. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.053. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Nakatsuji T, Chen TH, Two AM, Chun KA, Narala S, Geha RS, Hata TR, Gallo RL. Staphylococcus aureus Exploits Epidermal Barrier Defects in Atopic Dermatitis to Trigger Cytokine Expression. J Invest Dermatol. 2016 Nov;136(11):2192-2200. doi: 10.1016/j.jid.2016.05.127. Epub 2016 Jul 2.
- Merriman JA, Mueller EA, Cahill MP, Beck LA, Paller AS, Hanifin JM, Ong PY, Schneider L, Babineau DC, David G, Lockhart A, Artis K, Leung DY, Schlievert PM. Temporal and Racial Differences Associated with Atopic Dermatitis Staphylococcusaureus and Encoded Virulence Factors. mSphere. 2016 Dec 7;1(6):e00295-16. doi: 10.1128/mSphere.00295-16. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele, virais
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Infecções Herpesviridae
- Herpes simples
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Erupção variceliforme de Kaposi
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ADRN-02
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