特应性皮炎、疱疹性湿疹的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患有特应性皮炎 (AD)（也称为湿疹）的人会出现灼热、干燥、鳞状皮肤并伴有严重的瘙痒。此外，患有AD的人容易出现皮肤感染和炎症。关于 AD 的病因或患有 AD 的人更容易感染的原因知之甚少。这项多中心临床注册研究的目的是确定与 AD 患者感染易感性相关的遗传标记，并作为未来研究的潜在参与者数据库。

研究程序通常会在去诊所一次后完成；但是，如果参与者在初次筛选访问时不符合抽样标准，则他们可能需要返回进行一次或多次额外访问以提供血液和皮肤拭子。国家犹太健康中心的一部分参与者可能会被要求在最初收集样本后大约 7 天和 14 天返回诊所进行 2 次额外访问，以收集皮肤拭子以评估抗菌活性。还可能要求所有参与者返回进行计划外访问以提供额外的血液和/或皮肤拭子。在研究期间，将每 6 个月联系一次患有先前或当前疱疹性湿疹 (ADEH+) 的特应性皮炎、先前或当前患有疫苗湿疹 (ADEV+) 和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA+) 的参与者。

招聘重点将包括非西班牙裔高加索人、非西班牙裔非裔美国人和墨西哥裔美国人，因为根据美国人口普查局 2009 年的数据，这些构成了三个最大的种族/民族人口；但是，不会排除任何种族/族裔群体。我们针对这三个种族/族裔群体的科学依据是确保我们能够在每个群体中招募足够数量的参与者来对遗传关联进行有意义的测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3387

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Children's Hospital Los Angeles
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80206
    - National Jewish Health
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60614
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Boston Children's Hospital
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募至少 1100 名 3-80 岁的 ADEH-Staph+ 参与者和至少 1100 名 ADEH-Staph- 参与者。此外，还将招募 8 个月至 80 岁的 ADEH+、ADEV+ 和非特应性参与者。

尚不清楚金黄色葡萄球菌定植状态是否会随着年轻参与者年龄的增长而改变。因此，纳入 ADEH- 参与者的年龄下限为 3 岁而不是 8 个月，以确保对他们的 Staph+ 与 Staph- 状态的表征更准确

描述

纳入标准：

满足以下所有条件的参与者才有资格注册。如果最初不符合资格，则可能会重新评估参与者。

ADEH+ 和非特应性男性和女性年龄在注册时 8 个月至 80 岁，以及 ADEH- 男性和女性年龄在注册时 3 岁至 80 岁（含）。
谁愿意签署知情同意书或其父母或法定监护人愿意在开始任何研究程序之前签署知情同意书（适合年龄）。
谁愿意签署同意书，如果年龄合适。
符合 ADRN 标准诊断标准和金黄色葡萄球菌定植标准中定义的诊断组之一（ADEH-Staph+、ADEH-Staph-、ADEH+、ADEV+、非特应性）的标准。

排除标准：

符合以下任何条件的参与者不符合报名资格。

患有活动性系统性恶性肿瘤；没有并发症的非黑色素瘤皮肤癌和原位黑色素瘤并有完全切除的文件并不排除。
患有除 AD 以外的任何可能损害角质层屏障的皮肤病（例如，大疱性疾病、牛皮癣、皮肤 T 细胞淋巴瘤 [也称为蕈样真菌病或 Sezary 综合征]、疱疹样皮炎、Hailey-Hailey 或 Darier 病）。
除所研究的病症外，有全身免疫疾病病史（例如免疫缺陷病，如人类免疫缺陷病毒 [HIV] 或红斑狼疮）。
谁有一级亲属已经参加了这项研究。
研究者认为不符合条件的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

5

队列和干预

团体/队列
ADEH-葡萄球菌+ 无疱疹性湿疹病史且有金黄色葡萄球菌皮肤定植的特应性皮炎。将至少招收 1100 名参与者；我们将针对 500 名非西班牙裔白种人、300 名非西班牙裔非裔美国人和 300 名墨西哥裔美国人白种人 ADEH-Staph+ 参与者。虽然我们会针对这三个群体，但不会排除任何种族/民族群体。
ADEH-金黄色葡萄球菌- 无疱疹性湿疹病史且无金黄色葡萄球菌皮肤定植的特应性皮炎。将至少招收 1100 名参与者；我们将针对 500 名非西班牙裔白种人、300 名非西班牙裔非裔美国人和 300 名墨西哥裔美国人白种人 ADEH-Staph- 参与者。虽然我们会针对这三个群体，但不会排除任何种族/民族群体。
ADEH+ 以前或现在患有疱疹性湿疹的特应性皮炎。我们将尝试包括至少 150 名非西班牙裔高加索人 ADEH+ 参与者。其他种族/民族的 ADEH+ 参与者不会被排除在外
高级开发+ 特应性皮炎与先前或当前的湿疹疫苗接种。 ADEV+ 亚表型非常罕见，因此所有符合条件的参与者都将被招募。
非特应性非特应性健康参与者。将招收至少 250 名非特应性参与者。非特应性参与者将作为遗传、生物标志物、葡萄球菌特征和微生物组研究的对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
来自 ADEH+ 和 ADEH- 参与者的基因型和序列数据。大体时间：第一天	第一天
来自 ADEH 的基因型和序列数据 - 有和没有金黄色葡萄球菌细菌定植的参与者。大体时间：第一天	第一天

次要结果测量

结果测量	大体时间
候选基因的单核苷酸多态性 (SNP) 和拷贝数变异 (CNV) 基因型数据，包括但不限于 Claudin-1 (CLDN1) 和 Filaggrin (FLG)。大体时间：第一天	第一天
候选基因的 SNP 基因型数据，包括但不限于 CLDN1 和 FLG，已在来自独立 AD 群体的样本中得到验证。大体时间：第一天	第一天
候选基因的靶向深度重测序，包括但不限于 CLDN1。大体时间：第一天	第一天
金黄色葡萄球菌分离株的抗生素敏感性分析大体时间：第一天	第一天
分析金黄色葡萄球菌分离株的葡萄球菌盒式染色体 (SCC) mec DNA 元件。大体时间：第一天	第一天
分析金黄色葡萄球菌分离株的毒力或其他因素的表达。大体时间：第一天	第一天
AD亚表型中生物标志物的表达，包括但不限于血清生物标志物。大体时间：第一天	第一天
通过 16S 核糖体脱氧核糖核酸 (rDNA) 扩增子测序分析微生物组成。大体时间：第一天	第一天
DNA甲基化谱分析大体时间：第一天	第一天
全血样本中信使核糖核酸 (mRNA) 表达谱的分析。大体时间：第一天	第一天
共生葡萄球菌产生抗菌活性的频率大体时间：第一天	第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Atopic Dermatitis Research Network

调查人员

学习椅：Lisa Beck, MD、University of Rochester
学习椅：Kathleen Barnes, PhD、Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月7日

研究完成 (实际的)

2018年2月7日

研究注册日期

首次提交

2011年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计)

2011年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月17日

最后验证

2018年9月1日

特应性皮炎研究网络登记处

特应性皮炎研究网络登记处 (ADRN-02)