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Registre du Réseau de recherche sur la dermatite atopique

17 septembre 2018 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Registre du Réseau de recherche sur la dermatite atopique (ADRN-02)

Le but de cette étude de registre clinique multicentrique est de déterminer les marqueurs génétiques associés à la susceptibilité des patients atteints de MA aux infections et de servir également de base de données de participants potentiels pour de futures études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les personnes atteintes de dermatite atopique (DA), également appelée eczéma, ont une peau chaude, sèche et squameuse accompagnée de fortes démangeaisons. De plus, les personnes atteintes de MA sont sujettes aux infections cutanées et à l'inflammation. On sait peu de choses sur les causes de la maladie d'Alzheimer ou sur les raisons pour lesquelles les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer sont plus sujettes aux infections. Le but de cette étude de registre clinique multicentrique est de déterminer les marqueurs génétiques associés à la susceptibilité des patients atteints de MA aux infections et de servir également de base de données de participants potentiels pour de futures études.

Les procédures d'étude seront généralement complétées en une seule visite à la clinique; cependant, les participants peuvent avoir besoin de revenir pour une ou plusieurs visites supplémentaires pour fournir des prélèvements sanguins et cutanés s'ils ne répondent pas aux critères d'échantillonnage lors de la visite de dépistage initiale. Un sous-ensemble de participants de National Jewish Health peut être invité à retourner à la clinique pour 2 visites supplémentaires environ 7 et 14 jours après le prélèvement d'échantillon initial pour le prélèvement d'écouvillons cutanés pour l'évaluation de l'activité antimicrobienne. Tous les participants peuvent également être invités à revenir pour une visite imprévue afin de fournir des prélèvements sanguins et/ou cutanés supplémentaires. Les participants à la dermatite atopique avec eczéma herpétique antérieur ou actuel (ADEH+), à la dermatite atopique avec eczéma vaccinal antérieur ou actuel (ADEV+) et aux participants à S. Aureus résistant à la méthicilline (SARM+) seront contactés tous les 6 mois pendant toute la durée de l'étude.

L'accent sur le recrutement inclura les Caucasiens non hispaniques, les Afro-américains non hispaniques et les Américains d'origine mexicaine, car ils constituent les trois plus grandes populations raciales / ethniques selon les données du US Census Bureau 2009 ; cependant, aucun groupe racial/ethnique ne sera exclu. Notre justification scientifique pour cibler ces trois groupes raciaux/ethniques est de nous assurer que nous sommes en mesure de recruter un nombre suffisant de participants dans chaque groupe pour effectuer des tests significatifs d'association génétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3387

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un minimum de 1100 participants ADEH-Staph+ et un minimum de 1100 participants ADEH-Staph- âgés de 3 à 80 ans seront inscrits. De plus, les participants ADEH+, ADEV+ et non atopiques âgés de 8 mois à 80 ans seront inscrits.

On ne sait pas si le statut de colonisation par Staph changera à mesure que les jeunes participants vieillissent. Pour cette raison, la limite d'âge inférieure pour l'inclusion des participants à l'ADEH- est de 3 ans au lieu de 8 mois pour s'assurer que la caractérisation de leur état Staph+ vs Staph- est plus précise.

La description

Critère d'intégration:

Les participants qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription. Les participants peuvent être réévalués s'ils ne sont pas initialement éligibles.

  • Hommes et femmes ADEH+ et non atopiques âgés de 8 mois à 80 ans inclus, au moment de l'inscription, et hommes et femmes ADEH- âgés de 3 ans à 80 ans inclus, au moment de l'inscription.
  • Qui sont disposés à signer le formulaire de consentement éclairé ou dont le parent ou le tuteur légal est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (selon l'âge) avant le début de toute procédure d'étude.
  • Qui sont prêts à signer le formulaire d'assentiment, si l'âge est approprié.
  • Qui répondent aux critères de l'un des groupes de diagnostic (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, Non atopique) tels que définis dans les Critères de diagnostic standard de l'ADRN et les Critères de colonisation de Staphylococcus aureus.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription.

  • Qui ont une malignité systémique active ; le cancer de la peau sans mélanome non compliqué et le mélanome in situ avec documentation d'excision complète ne sont pas exclusifs.
  • Qui ont une maladie de la peau autre que la maladie d'Alzheimer qui pourrait compromettre la barrière de la couche cornée (par exemple, maladies bulleuses, psoriasis, lymphome cutané à cellules T [également appelé mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary], dermatite herpétiforme, Hailey-Hailey ou maladie de Darier).
  • Qui ont des antécédents de maladie immunologique systémique (par exemple, des troubles d'immunodéficience tels que le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou le lupus érythémateux) autre que la condition étudiée.
  • Qui ont un parent au premier degré déjà inscrit à l'étude.
  • Qui sont déterminés comme n'étant pas éligibles de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ADEH-Staph+
Dermatite atopique sans antécédent d'eczéma herpeticum et avec colonisation cutanée par S. aureus. Un minimum de 1100 participants seront inscrits ; nous ciblerons 500 participants caucasiens non hispaniques, 300 afro-américains non hispaniques et 300 participants mexicains américains caucasiens ADEH-Staph+. Bien que nous ciblions ces trois groupes, aucun groupe racial/ethnique ne sera exclu.
ADEH-Staph-
Dermatite atopique sans antécédent d'eczéma herpeticum et sans colonisation cutanée par S. aureus. Un minimum de 1100 participants seront inscrits ; nous ciblerons 500 participants caucasiens non hispaniques, 300 afro-américains non hispaniques et 300 participants mexicains américains caucasiens ADEH-Staph. Bien que nous ciblions ces trois groupes, aucun groupe racial/ethnique ne sera exclu.
ADEH+
Dermatite atopique avec eczéma herpétique antérieur ou actuel. Nous essaierons d'inclure un minimum de 150 participants ADEH+ caucasiens non hispaniques. Les participants ADEH+ d'autres groupes raciaux/ethniques ne seront pas exclus
ADEV+
Dermatite atopique avec eczéma vaccinal antérieur ou actuel. Le sous-phénotype ADEV+ est très rare, donc tous les participants éligibles seront inscrits.
Non atopique
Participants sains non atopiques. Un minimum de 250 participants non atopiques seront inscrits. Les participants non atopiques serviront de groupe témoin pour les études sur la génétique, les biomarqueurs, la caractérisation des staphylocoques et le microbiome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Données de génotype et de séquence des participants ADEH+ et ADEH-.
Délai: Jour 1
Jour 1
Données de génotype et de séquence des participants ADEH avec et sans colonisation bactérienne par S. aureus.
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Données de génotype sur le polymorphisme de nucléotide unique (SNP) et le nombre de copies variant (CNV) pour les gènes candidats, y compris, mais sans s'y limiter, la claudine-1 (CLDN1) et la filaggrine (FLG).
Délai: Jour 1
Jour 1
Données de génotype SNP pour les gènes candidats, y compris, mais sans s'y limiter, CLDN1 et FLG, validées dans des échantillons provenant d'une population AD indépendante.
Délai: Jour 1
Jour 1
Reséquençage profond ciblé de gènes candidats, y compris, mais sans s'y limiter, CLDN1.
Délai: Jour 1
Jour 1
Analyse des isolats de S. aureus pour la sensibilité aux antibiotiques
Délai: Jour 1
Jour 1
Analyse des isolats de S. aureus pour les éléments d'ADN mec du chromosome de la cassette staphylococcique (SCC).
Délai: Jour 1
Jour 1
Analyse des isolats de S. aureus pour l'expression de la virulence ou d'autres facteurs.
Délai: Jour 1
Jour 1
Expression de biomarqueurs, y compris, mais sans s'y limiter, des biomarqueurs sériques, parmi les sous-phénotypes AD.
Délai: Jour 1
Jour 1
Analyse de la composition microbienne par séquençage d'amplicon d'acide désoxyribonucléique ribosomal (ADNr) 16S.
Délai: Jour 1
Jour 1
Analyse des profils de méthylation de l'ADN
Délai: Jour 1
Jour 1
Analyse des profils d'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) dans des échantillons de sang total.
Délai: Jour 1
Jour 1
Fréquence des espèces commensales de Staphylococcus produisant une activité antimicrobienne
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Atopic Dermatitis Research Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Chaise d'étude: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ADRN-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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