Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regisztráció az Atópiás Dermatitisz Kutatóhálózathoz

2018. szeptember 17. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Regisztráció az Atópiás Dermatitisz Kutatóhálózathoz (ADRN-02)

Ennek a többközpontú, klinikai nyilvántartási vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az AD-betegek fertőzésekre való fogékonyságával kapcsolatos genetikai markereket, és potenciális résztvevői adatbázisként szolgáljon a jövőbeli vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az atópiás dermatitiszben (AD), más néven ekcémában szenvedők forró, száraz, hámló bőrt tapasztalnak, súlyos viszketéssel. Ezenkívül az AD-ben szenvedők hajlamosak a bőrfertőzésekre és gyulladásokra. Keveset tudunk az AD okairól, vagy arról, hogy az AD-ben szenvedők miért hajlamosabbak a fertőzésekre. Ennek a többközpontú, klinikai nyilvántartási vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az AD-betegek fertőzésekre való fogékonyságával kapcsolatos genetikai markereket, és potenciális résztvevői adatbázisként szolgáljon a jövőbeli vizsgálatokhoz.

A vizsgálati eljárásokat általában egy klinikai látogatás során fejezik be; azonban előfordulhat, hogy a résztvevőknek vissza kell térniük egy vagy több további vizitre, hogy vér- és bőrkenetet adjanak, ha nem felelnek meg a mintavételi kritériumoknak az első szűrési látogatáson. A National Jewish Health részvevőinek egy részét felkérhetik, hogy térjen vissza a klinikára további 2 látogatásra körülbelül 7 és 14 nappal az eredeti mintavétel után, hogy bőrtamponokat gyűjtsenek az antimikrobiális aktivitás értékeléséhez. Valamennyi résztvevőt felkérhetnek arra is, hogy térjenek vissza egy előre nem tervezett látogatásra, hogy további vér- és/vagy bőrkenetet adjanak. A korábbi vagy jelenlegi Eczema Herpeticum (ADEH+), atópiás dermatitisz korábbi vagy jelenlegi Eczema Vaccinatum (ADEV+) és a Methicillin-rezisztens S. Aureus (MRSA+) résztvevőkkel 6 havonta kapcsolatba lépünk a vizsgálat időtartama alatt.

A toborzás során a hangsúly a nem spanyol afroamerikaiakra, a nem spanyol afroamerikaiakra és a mexikói amerikaiakra fog terjedni, mivel az Egyesült Államok Népszámlálási Hivatala 2009-es adatai szerint ezek alkotják a három legnagyobb faji/etnikai populációt; azonban egyetlen faji/etnikai csoport sem lesz kizárva. Tudományos indoklásunk e három faji/etnikai csoport megcélzására az, hogy biztosítsuk, hogy elegendő számú résztvevőt tudjunk toborozni minden csoportba, hogy érdemi vizsgálatokat végezzünk a genetikai asszociáció szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3387

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 1100 ADEH-Staph+ résztvevő és legalább 1100 ADEH-Staph- résztvevő 3-80 éves korig jelentkezik. Ezen kívül ADEH+, ADEV+ és nem atópiás résztvevők is beiratkoznak 8 hónapos és 80 éves korig.

Nem ismert, hogy a Staph gyarmatosítás állapota megváltozik-e, ahogy a fiatalabb résztvevők idősebbek lesznek. Emiatt az ADEH-résztvevők felvételének alsó korhatára 3 év, nem pedig 8 hónap, hogy a Staph+ és Staph- állapotuk pontosabb legyen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a résztvevők jelentkezhetnek, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek. A résztvevők újraértékelhetők, ha eredetileg nem jogosultak.

  • ADEH+ és nem atópiás férfiak és nők életkora 8 hónap és 80 év között a beiratkozás időpontjában, és ADEH- férfiak és nők életkora 3 év és 80 év között a beiratkozás időpontjában.
  • Aki hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy akinek a szülője vagy törvényes gyámja hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot (életkorának megfelelő) bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
  • Kik hajlandók aláírni a hozzájáruló lapot, ha életkoruk megfelelő.
  • Aki megfelel az ADRN Standard Diagnostic Criteria és a Staphylococcus aureus kolonizációs kritériumaiban meghatározott diagnosztikai csoportok (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, Nem atópiás) kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, nem vehetnek részt.

  • Akiknek aktív szisztémás rosszindulatú daganata van; a szövődménymentes, nem melanómás bőrrák és a teljes kimetszés dokumentálásával in situ melanoma nem kizáró ok.
  • Akinek az AD-n kívül bármilyen bőrbetegsége van, amely veszélyeztetheti a stratum corneum barriert (pl. bullosus betegségek, pikkelysömör, bőr T-sejtes limfóma [más néven Mycosis Fungoides vagy Sezary-szindróma], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey vagy Darier-kór).
  • Akinek a kórelőzményében szisztémás immunológiai betegség (pl. immunhiányos rendellenességek, például humán immundeficiencia vírus [HIV] vagy lupus erythematosus) szerepel a vizsgált állapoton kívül.
  • Akiknek elsőfokú rokonuk már be van írva a vizsgálatba.
  • Akik a Nyomozó véleménye szerint nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ADEH-Staph+
Atópiás dermatitisz anélkül, hogy a kórelőzményében szerepelt Eczema Herpeticum, és S. aureus bőr kolonizációval. Minimum 1100 résztvevőt kell beíratni; 500 nem spanyol kaukázusi, 300 nem spanyol afroamerikai és 300 mexikói amerikai kaukázusi ADEH-Staph+ résztvevőt célozunk meg. Bár ezt a három csoportot célozzuk meg, egyetlen faji/etnikai csoport sem lesz kizárva.
ADEH-Staph-
Atópiás dermatitisz, az anamnézisben szereplő Eczema Herpeticum és a S. aureus bőr kolonizációja nélkül. Minimum 1100 résztvevőt kell beíratni; 500 nem spanyol kaukázusi, 300 nem spanyol afroamerikai és 300 mexikói amerikai kaukázusi ADEH-Staph résztvevőt célozunk meg. Bár ezt a három csoportot célozzuk meg, egyetlen faji/etnikai csoport sem lesz kizárva.
ADEH+
Atópiás dermatitis korábbi vagy jelenlegi ekcéma herpeticummal.Minimum 150 nem spanyol kaukázusi ADEH+ résztvevőt igyekszünk bevonni. Más faji/etnikai csoportokhoz tartozó ADEH+ résztvevők nem zárhatók ki
ADEV+
Atópiás dermatitis korábbi vagy jelenlegi ekcéma vakcinával. Az ADEV+ alfenotípus nagyon ritka, így minden jogosult résztvevőt beiratkoznak.
Nem atópiás
Nem atópiás egészséges résztvevők. Legalább 250 nem atópiás résztvevőt kell beíratni. A nem atópiás résztvevők kontrollcsoportként szolgálnak majd a genetikai, biomarker-, Staph-karakterizálási és mikrobióm-vizsgálatokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Genotípus és szekvencia adatok ADEH+ és ADEH- résztvevőktől.
Időkeret: 1. nap
1. nap
Genotípus és szekvencia adatok az ADEH-résztvevőktől S. aureus-szal való bakteriális kolonizációval és anélkül.
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) és Copy Number Variant (CNV) genotípus adatai a jelölt génekhez, beleértve, de nem kizárólagosan a Claudin-1-et (CLDN1) és a Filaggrint (FLG).
Időkeret: 1. nap
1. nap
A jelölt gének SNP genotípus-adatai, beleértve, de nem kizárólagosan a CLDN1-et és az FLG-t, független AD-populációból származó mintákon validálva.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A jelölt gének célzott mély újraszekvenálása, beleértve, de nem kizárólagosan a CLDN1-et.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A S. aureus izolátumok antibiotikum-érzékenységének elemzése
Időkeret: 1. nap
1. nap
S. aureus izolátumok elemzése staphylococcus kazettás kromoszóma (SCC) mec DNS elemekre.
Időkeret: 1. nap
1. nap
S. aureus izolátumok elemzése virulencia vagy más faktorok expressziójára.
Időkeret: 1. nap
1. nap
Biomarkerek expressziója, beleértve, de nem kizárólagosan a szérum biomarkereket, az AD alfenotípusok között.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A mikrobiális összetétel elemzése 16S riboszómális dezoxiribonukleinsav (rDNS) amplikon szekvenálással.
Időkeret: 1. nap
1. nap
DNS-metilációs profilok elemzése
Időkeret: 1. nap
1. nap
A hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziós profiljának elemzése teljes vérmintákban.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A kommenzális Staphylococcus fajok gyakorisága, amelyek antimikrobiális hatást fejtenek ki
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Atopic Dermatitis Research Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Tanulmányi szék: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ADRN-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel