Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Sieci Badawczej Atopowego Zapalenia Skóry

17 września 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rejestr Sieci Badawczej Atopowego Zapalenia Skóry (ADRN-02)

Celem tego wieloośrodkowego badania rejestru klinicznego jest określenie markerów genetycznych związanych z podatnością pacjentów z AD na infekcje, a także służyć jako baza danych potencjalnych uczestników do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS), znanym również jako egzema, doświadczają gorącej, suchej, łuszczącej się skóry z silnym swędzeniem. Ponadto osoby z AD są podatne na infekcje i stany zapalne skóry. Niewiele wiadomo o przyczynach AZS ani o tym, dlaczego osoby z AZS są bardziej podatne na infekcje. Celem tego wieloośrodkowego badania rejestru klinicznego jest określenie markerów genetycznych związanych z podatnością pacjentów z AD na infekcje, a także służyć jako baza danych potencjalnych uczestników do przyszłych badań.

Procedury badawcze będą zazwyczaj zakończone podczas jednej wizyty w klinice; jednak uczestnicy mogą potrzebować powrotu na jedną lub więcej dodatkowych wizyt w celu pobrania wymazów z krwi i skóry, jeśli nie spełnią kryteriów pobierania próbek podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Podgrupa uczestników z National Jewish Health może zostać poproszona o powrót do kliniki na 2 dodatkowe wizyty około 7 i 14 dni po pierwotnym pobraniu próbki w celu pobrania wymazów ze skóry w celu oceny aktywności przeciwdrobnoustrojowej. Wszyscy uczestnicy mogą również zostać poproszeni o powrót na nieplanowaną wizytę w celu dostarczenia dodatkowych wymazów z krwi i/lub skóry. Uczestnicy atopowego zapalenia skóry z przebytym lub obecnym wypryskiem opryszczkowym (ADEH+), atopowym zapaleniem skóry z przebytym lub obecnym wypryskiem Vaccinatum (ADEV+) i S. aureus opornym na metycylinę (MRSA+) będą kontaktowani co 6 miesięcy przez cały czas trwania badania.

Nacisk na rekrutację będzie obejmował osoby rasy kaukaskiej niebędącej Latynosami, Afroamerykanów niebędących Latynosami i Amerykanów pochodzenia meksykańskiego, ponieważ według danych US Census Bureau 2009 stanowią one trzy największe populacje rasowe / etniczne; jednakże żadne grupy rasowe/etniczne nie zostaną wykluczone. Naszym naukowym uzasadnieniem dla ukierunkowania na te trzy grupy rasowe/etniczne jest upewnienie się, że jesteśmy w stanie zrekrutować wystarczającą liczbę uczestników w każdej grupie, aby przeprowadzić miarodajne testy na powiązanie genetyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3387

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie co najmniej 1100 uczestników ADEH-Staph+ i co najmniej 1100 uczestników ADEH-Staph- w wieku od 3 do 80 lat. Ponadto zapisani zostaną uczestnicy ADEH+, ADEV+ i nieatopowi w wieku od 8 miesięcy do 80 lat.

Nie wiadomo, czy stan kolonizacji Staph zmieni się wraz z wiekiem młodszych uczestników. Z tego powodu dolna granica wieku dla uczestników ADEH wynosi 3 lata, a nie 8 miesięcy, aby zapewnić dokładniejszą charakterystykę ich stanu Staph+ i Staph-

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do rejestracji kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria. Uczestnicy mogą zostać poddani ponownej ocenie, jeśli początkowo nie kwalifikują się.

  • ADEH+ i nieatopowi mężczyźni i kobiety w wieku od 8 miesięcy do 80 lat włącznie, w momencie Rejestracji, oraz ADEH- mężczyźni i kobiety w wieku od 3 lat do 80 lat włącznie, w momencie Rejestracji.
  • Którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody lub których rodzic lub opiekun prawny jest skłonny podpisać formularz świadomej zgody (odpowiedni do wieku) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Którzy są chętni do podpisania formularza zgody, jeśli wiek jest odpowiedni.
  • Którzy spełniają kryteria jednej z grup diagnostycznych (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, Non-atopic) zgodnie z definicją w Standardowych Kryteriach Diagnostycznych ADRN i Kryteriach Kolonizacji Staphylococcus aureus.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji.

  • Którzy mają aktywną ogólnoustrojową chorobę nowotworową; niepowikłany nieczerniakowy rak skóry i czerniak in situ z dokumentacją całkowitego wycięcia nie wykluczają.
  • Choroby skóry inne niż AZS, które mogą naruszyć barierę warstwy rogowej naskórka (np. choroby pęcherzowe, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy [zwany także ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego], opryszczkowate zapalenie skóry, choroba Hailey-Hailey lub choroba Dariera).
  • Osoby, u których w przeszłości występowały układowe choroby immunologiczne (np. zaburzenia niedoboru odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] lub toczeń rumieniowaty) inne niż badany stan.
  • Którzy mają krewnego pierwszego stopnia, który został już włączony do badania.
  • Którzy są zdecydowani nie kwalifikować się w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ADEH-Staph+
Atopowe zapalenie skóry bez wyprysku opryszczkowego w wywiadzie i z kolonizacją skóry S. aureus. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 1100 uczestników; będziemy kierować reklamy do 500 nielatynoskich rasy kaukaskiej, 300 nielatynoskich Afroamerykanów i 300 meksykańskich amerykańskich uczestników rasy kaukaskiej ADEH-Staph+. Chociaż będziemy kierować reklamy na te trzy grupy, żadne grupy rasowe/etniczne nie zostaną wykluczone.
ADEH-Staph-
Atopowe zapalenie skóry bez wyprysku opryszczkowego w wywiadzie i bez kolonizacji skóry S. aureus. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 1100 uczestników; będziemy kierować reklamy do 500 nielatynoskich rasy kaukaskiej, 300 nielatynoskich Afroamerykanów i 300 meksykańskich amerykańskich uczestników ADEH-Staph. Chociaż będziemy kierować reklamy na te trzy grupy, żadne grupy rasowe/etniczne nie zostaną wykluczone.
ADEH+
Atopowe zapalenie skóry z przebytym lub obecnym wypryskiem opryszczkowym. Postaramy się włączyć co najmniej 150 uczestników ADEH+ rasy kaukaskiej innej niż Latynos. Uczestnicy ADEH+ z innych grup rasowych/etnicznych nie będą wykluczani
ADEV+
Atopowe zapalenie skóry z przebytym lub obecnym Eczema Vaccinatum. Subfenotyp ADEV+ występuje bardzo rzadko, więc wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani.
Nieatopowe
Zdrowi uczestnicy bez atopii. Zostanie zapisanych co najmniej 250 uczestników bez atopii. Uczestnicy bez atopii będą służyć jako grupa kontrolna do badań genetycznych, biomarkerów, charakterystyki gronkowca i mikrobiomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące genotypu i sekwencji od uczestników ADEH+ i ADEH-.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Dane dotyczące genotypu i sekwencji od uczestników ADEH z i bez kolonizacji bakteryjnej przez S. aureus.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane genotypu polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) i wariantu liczby kopii (CNV) dla genów kandydujących, w tym między innymi Claudin-1 (CLDN1) i Filagryna (FLG).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Dane genotypu SNP dla genów kandydujących, w tym między innymi CLDN1 i FLG, potwierdzone w próbkach z niezależnej populacji AD.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ukierunkowane głębokie ponowne sekwencjonowanie genów kandydujących, w tym między innymi CLDN1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Analiza izolatów S. aureus pod kątem wrażliwości na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Analiza izolatów S. aureus pod kątem elementów mec DNA gronkowcowego chromosomu kasetowego (SCC).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Analiza izolatów S. aureus pod kątem ekspresji wirulencji lub innych czynników.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ekspresja biomarkerów, w tym między innymi biomarkerów surowicy, wśród podfenotypów AD.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Analiza składu drobnoustrojów metodą sekwencjonowania amplikonu 16S rybosomalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (rDNA).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Analiza profili metylacji DNA
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Analiza profili ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) w próbkach krwi pełnej.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Częstotliwość komensalnych gatunków Staphylococcus wykazujących aktywność przeciwdrobnoustrojową
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Atopic Dermatitis Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Krzesło do nauki: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ADRN-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj