Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för forskningsnätverket för atopisk dermatit

17 september 2018 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Register för forskningsnätverket för atopisk dermatit (ADRN-02)

Syftet med denna multicenter, kliniska registerstudie är att fastställa genetiska markörer associerade med känslighet hos AD-patienter för infektioner och att även fungera som en potentiell deltagaredatabas för framtida studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Personer med atopisk dermatit (AD), även känd som eksem, upplever varm, torr, fjällande hud med svår klåda. Dessutom är personer med AD benägna att få hudinfektioner och inflammationer. Lite är känt om orsakerna till AD eller varför personer med AD är mer benägna att få infektioner. Syftet med denna multicenter, kliniska registerstudie är att fastställa genetiska markörer associerade med känslighet hos AD-patienter för infektioner och att även fungera som en potentiell deltagaredatabas för framtida studier.

Studieprocedurer kommer vanligtvis att slutföras vid ett besök på kliniken; dock kan deltagarna behöva återvända för ett eller flera ytterligare besök för att ge blod- och hudprover om de inte uppfyller provtagningskriterierna vid det första screeningbesöket. En undergrupp av deltagare från National Jewish Health kan bli ombedd att återvända till kliniken för ytterligare 2 besök cirka 7 och 14 dagar efter den ursprungliga provtagningen för insamling av hudprover för bedömning av antimikrobiell aktivitet. Alla deltagare kan också uppmanas att återvända för ett oplanerat besök för att ge ytterligare blod- och/eller hudprover. Atopisk dermatit med tidigare eller nuvarande Eksem Herpeticum (ADEH+), Atopisk dermatit med tidigare eller nuvarande Eksem Vaccinatum (ADEV+) och Meticillin-resistenta S. Aureus (MRSA+) deltagare kommer att kontaktas var 6:e ​​månad under hela studien.

Tyngdpunkten på rekryteringen kommer att inkludera icke-spansktalande kaukasiska, icke-spansktalande afroamerikaner och mexikanska amerikaner eftersom dessa utgör de tre största ras-/etniska populationerna enligt data från U.S. Census Bureau 2009; dock kommer inga ras-/etniska grupper att uteslutas. Vårt vetenskapliga skäl för att rikta in oss på dessa tre ras-/etniska grupper är att säkerställa att vi kan rekrytera tillräckligt många deltagare i varje grupp för att utföra meningsfulla tester för genetisk association.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3387

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 1100 ADEH-Staph+-deltagare och minst 1100 ADEH-Staph-deltagare 3-80 år kommer att registreras. Dessutom kommer ADEH+, ADEV+ och icke-atopiska deltagare 8 månader till 80 år att registreras.

Det är okänt om Staph-koloniseringsstatus kommer att förändras när yngre deltagare blir äldre. Av denna anledning är den lägre åldersgränsen för inkludering av ADEH-deltagare 3 år snarare än 8 månader för att säkerställa att karakteriseringen av deras Staph+ kontra Staph-tillstånd är mer exakt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering. Deltagare kan omprövas om de inte är behöriga från början.

  • ADEH+ och icke-atopiska män och kvinnor i åldrarna 8 månader till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för registrering, och ADEH- män och kvinnor i åldrarna 3 år till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för registrering.
  • Som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke eller vars förälder eller vårdnadshavare är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (tillämplig ålder) innan några studieförfaranden påbörjas.
  • Som är villiga att underteckna samtyckesformuläret, om åldern är lämplig.
  • Som uppfyller kriterierna för en av diagnosgrupperna (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, Non-atopical) enligt definitionen i ADRN Standard Diagnostic Criteria och Staphylococcus aureus Colonization Criteria.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till registrering.

  • som har en aktiv systemisk malignitet; okomplicerad icke-melanom hudcancer och melanom in situ med dokumentation av fullständig excision är inte uteslutande.
  • Som har någon annan hudsjukdom än AD som kan äventyra stratum corneum-barriären (t.ex. bullösa sjukdomar, psoriasis, kutant T-cellslymfom [även kallat Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sjukdom).
  • Som har en historia av systemisk immunologisk sjukdom (t.ex. immunbristsjukdomar såsom humant immunbristvirus [HIV] eller lupus erythematosus) annat än det tillstånd som studeras.
  • Som har en första examen släkting redan inskriven i studien.
  • Vilka är fast beslutna att inte vara valbara enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ADEH-Staph+
Atopisk dermatit utan eksem Herpeticum i anamnesen och med S. aureus hudkolonisering. Minst 1100 deltagare kommer att registreras; vi kommer att rikta in oss på 500 icke-spansktalande kaukasiska, 300 icke-spansktalande afroamerikaner och 300 mexikanskamerikanska kaukasiska ADEH-Staph+-deltagare. Även om vi kommer att rikta oss mot dessa tre grupper, kommer inga ras-/etniska grupper att uteslutas.
ADEH-Staph-
Atopisk dermatit utan eksem Herpeticum i anamnesen och utan S. aureus hudkolonisering. Minst 1100 deltagare kommer att registreras; vi kommer att rikta in oss på 500 icke-spansktalande kaukasiska, 300 icke-spansktalande afroamerikaner och 300 mexikanskamerikanska kaukasiska ADEH-Staph-deltagare. Även om vi kommer att rikta oss mot dessa tre grupper, kommer inga ras-/etniska grupper att uteslutas.
ADEH+
Atopisk dermatit med tidigare eller nuvarande Eksem Herpeticum. Vi kommer att försöka inkludera minst 150 icke-spansktalande kaukasiska ADEH+-deltagare. ADEH+-deltagare från andra ras-/etniska grupper kommer inte att uteslutas
ADEV+
Atopisk dermatit med tidigare eller pågående Eksem Vaccinatum. ADEV+ subfenotyp är mycket sällsynt så alla kvalificerade deltagare kommer att registreras.
Icke-atopiskt
Icke-atopiska friska deltagare. Minst 250 icke-atopiska deltagare kommer att registreras. Icke-atopiska deltagare kommer att fungera som en kontrollgrupp för genetiska, biomarkörer, Staph-karakterisering och mikrobiomstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genotyp och sekvensdata från ADEH+ och ADEH- deltagare.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Genotyp- och sekvensdata från ADEH-deltagare med och utan bakteriell kolonisering med S. aureus.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) och Copy Number Variant (CNV) genotypdata för kandidatgener, inklusive men inte begränsat till Claudin-1 (CLDN1) och Filaggrin (FLG).
Tidsram: Dag 1
Dag 1
SNP-genotypdata för kandidatgener, inklusive men inte begränsat till CLDN1 och FLG, validerade i prover från en oberoende AD-population.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Riktad djup återsekvensering av kandidatgener, inklusive men inte begränsat till CLDN1.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Analys av S. aureus-isolat för antibiotikakänslighet
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Analys av S. aureus-isolat för stafylokockkassettkromosom (SCC) mec DNA-element.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Analys av S. aureus-isolat för uttryck av virulens eller andra faktorer.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Uttryck av biomarkörer, inklusive men inte begränsat till serumbiomarkörer, bland AD-subfenotyper.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Analys av mikrobiell sammansättning genom 16S ribosomal deoxiribonukleinsyra (rDNA) amplikonsekvensering.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Analys av DNA-metyleringsprofiler
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Analys av uttrycksprofiler för budbärarribonukleinsyra (mRNA) i helblodsprover.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Frekvens av kommensala Staphylococcus-arter som producerar antimikrobiell aktivitet
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Atopic Dermatitis Research Network

Utredare

  • Studiestol: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Studiestol: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ADRN-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera