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Register für das Neurodermitis-Forschungsnetzwerk

17. September 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Register für das Neurodermitis-Forschungsnetzwerk (ADRN-02)

Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Registerstudie ist es, genetische Marker zu bestimmen, die mit der Anfälligkeit von AD-Patienten für Infektionen assoziiert sind, und auch als potenzielle Teilnehmerdatenbank für zukünftige Studien zu dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit atopischer Dermatitis (AD), auch bekannt als Ekzem, leiden unter heißer, trockener, schuppiger Haut mit starkem Juckreiz. Darüber hinaus sind Menschen mit AD anfällig für Hautinfektionen und Entzündungen. Über die Ursachen von AD oder warum Menschen mit AD anfälliger für Infektionen sind, ist wenig bekannt. Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Registerstudie ist es, genetische Marker zu bestimmen, die mit der Anfälligkeit von AD-Patienten für Infektionen assoziiert sind, und auch als potenzielle Teilnehmerdatenbank für zukünftige Studien zu dienen.

Studienverfahren werden in der Regel bei einem Besuch in der Klinik abgeschlossen; Die Teilnehmer müssen jedoch möglicherweise für einen oder mehrere zusätzliche Besuche zurückkehren, um Blut- und Hautabstriche abzugeben, wenn sie die Probenahmekriterien beim ersten Screening-Besuch nicht erfüllen. Eine Untergruppe der Teilnehmer von National Jewish Health kann gebeten werden, etwa 7 und 14 Tage nach der ursprünglichen Probenentnahme für zwei weitere Besuche in die Klinik zurückzukehren, um Hautabstriche zur Beurteilung der antimikrobiellen Aktivität zu entnehmen. Alle Teilnehmer können auch gebeten werden, zu einem außerplanmäßigen Besuch zurückzukehren, um zusätzliche Blut- und/oder Hautabstriche abzugeben. Teilnehmer an atopischer Dermatitis mit früherem oder aktuellem Eczema Herpeticum (ADEH+), atopischer Dermatitis mit früherem oder aktuellem Eczema Vaccinatum (ADEV+) und Methicillin-resistentem S. Aureus (MRSA+) werden während der Dauer der Studie alle 6 Monate kontaktiert.

Der Schwerpunkt der Rekrutierung liegt auf nicht-hispanischen Kaukasiern, nicht-hispanischen Afroamerikanern und Mexikanern, da diese laut den Daten des U.S. Census Bureau 2009 die drei größten rassischen/ethnischen Populationen darstellen; jedoch werden keine rassischen/ethnischen Gruppen ausgeschlossen. Unsere wissenschaftliche Begründung für die Ausrichtung auf diese drei rassischen/ethnischen Gruppen besteht darin, sicherzustellen, dass wir in der Lage sind, eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe zu rekrutieren, um aussagekräftige Tests auf genetische Assoziation durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3387

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden mindestens 1100 ADEH-Staph+-Teilnehmer und mindestens 1100 ADEH-Staph-Teilnehmer im Alter von 3 bis 80 Jahren eingeschrieben. Darüber hinaus werden ADEH+, ADEV+ und nicht-atopische Teilnehmer im Alter von 8 Monaten bis 80 Jahren eingeschrieben.

Es ist nicht bekannt, ob sich der Staph-Kolonisierungsstatus ändert, wenn jüngere Teilnehmer älter werden. Aus diesem Grund beträgt die untere Altersgrenze für die Aufnahme von ADEH-Teilnehmern 3 Jahre statt 8 Monate, um sicherzustellen, dass die Charakterisierung ihres Staph+ vs. Staph- Zustands genauer ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können sich anmelden. Teilnehmer können neu bewertet werden, wenn sie ursprünglich nicht berechtigt sind.

  • ADEH+ und nicht-atopische Männer und Frauen im Alter von 8 Monaten bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung und ADEH-Männer und Frauen im Alter von 3 Jahren bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit sind, die Einwilligungserklärung (altersgerecht) vor Beginn von Studienverfahren zu unterschreiben.
  • Wer bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, sofern das Alter angemessen ist.
  • Die die Kriterien für eine der diagnostischen Gruppen (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, nicht atopisch) erfüllen, wie in den ADRN-Standarddiagnosekriterien und den Staphylococcus-aureus-Kolonisierungskriterien definiert.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Anmeldung ausgeschlossen.

  • die eine aktive systemische Malignität haben; unkomplizierter heller Hautkrebs und Melanom in situ mit Dokumentation der vollständigen Exzision sind nicht ausschließend.
  • Die an einer anderen Hauterkrankung als AD leiden, die die Stratum-corneum-Barriere beeinträchtigen könnte (z. B. bullöse Erkrankungen, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom [auch als Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom bezeichnet], Dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey oder Darier-Krankheit).
  • Die eine Vorgeschichte einer systemischen immunologischen Erkrankung haben (z. B. Immunschwächekrankheiten wie das humane Immundefizienzvirus [HIV] oder Lupus erythematodes) außer der untersuchten Erkrankung.
  • die einen bereits im Studium eingeschriebenen Verwandten ersten Grades haben.
  • Die nach Ansicht des Ermittlers als nicht förderfähig erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ADEH-Staph+
Atopische Dermatitis ohne Eczema herpeticum in der Vorgeschichte und mit S. aureus-Hautkolonisation. Es werden mindestens 1100 Teilnehmer eingeschrieben; Wir werden 500 nicht-hispanische Kaukasier, 300 nicht-hispanische Afroamerikaner und 300 mexikanisch-amerikanische Kaukasier von ADEH-Staph+ ansprechen. Obwohl wir auf diese drei Gruppen abzielen, werden keine rassischen/ethnischen Gruppen ausgeschlossen.
ADEH-Staph-
Atopische Dermatitis ohne Eczema herpeticum in der Anamnese und ohne Besiedlung der Haut mit S. aureus. Es werden mindestens 1100 Teilnehmer eingeschrieben; Wir werden 500 nicht-hispanische Kaukasier, 300 nicht-hispanische Afroamerikaner und 300 mexikanisch-amerikanische kaukasische ADEH-Staph-Teilnehmer ansprechen. Obwohl wir auf diese drei Gruppen abzielen, werden keine rassischen/ethnischen Gruppen ausgeschlossen.
ADEH+
Atopische Dermatitis mit früherem oder aktuellem Eczema Herpeticum. Wir werden versuchen, mindestens 150 nicht-hispanische kaukasische ADEH+-Teilnehmer einzubeziehen. ADEH+-Teilnehmer anderer Rassen/ethnischer Gruppen werden nicht ausgeschlossen
ADEV+
Atopische Dermatitis mit früherem oder aktuellem Eczema Vaccinatum. Der Sub-Phänotyp ADEV+ ist sehr selten, daher werden alle berechtigten Teilnehmer eingeschrieben.
Nicht atopisch
Nicht-atopische gesunde Teilnehmer. Es werden mindestens 250 nicht-atopische Teilnehmer eingeschrieben. Nicht atopische Teilnehmer dienen als Kontrollgruppe für die genetischen, Biomarker-, Staph-Charakterisierungs- und Mikrobiomstudien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genotyp- und Sequenzdaten von ADEH+- und ADEH-Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Genotyp- und Sequenzdaten von ADEH-Teilnehmern mit und ohne bakterielle Besiedlung mit S. aureus.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Single Nucleotide Polymorphism (SNP)- und Copy Number Variant (CNV)-Genotypdaten für Kandidatengene, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Claudin-1 (CLDN1) und Filaggrin (FLG).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
SNP-Genotypdaten für Kandidatengene, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CLDN1 und FLG, validiert in Proben einer unabhängigen AD-Population.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gezielte tiefe Resequenzierung von Kandidatengenen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CLDN1.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Analyse von S. aureus-Isolaten auf Antibiotikasensitivität
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Analyse von S. aureus-Isolaten auf mec-DNA-Elemente des Staphylokokken-Kassettenchromosoms (SCC).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Analyse von S. aureus-Isolaten auf die Expression von Virulenz oder anderen Faktoren.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Expression von Biomarkern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Serum-Biomarker, unter AD-Sub-Phänotypen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Analyse der mikrobiellen Zusammensetzung durch 16S-ribosomale Desoxyribonukleinsäure (rDNA)-Amplikonsequenzierung.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Analyse von DNA-Methylierungsprofilen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Analyse von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expressionsprofilen in Vollblutproben.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Häufigkeit kommensaler Staphylococcus-Spezies, die eine antimikrobielle Aktivität erzeugen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Atopic Dermatitis Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Studienstuhl: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ADRN-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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