아토피 피부염, 습진 헤르페티쿰에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

습진으로도 알려진 아토피성 피부염(AD) 환자는 심한 가려움증과 함께 뜨겁고 건조하며 비늘 모양의 피부를 경험합니다. 또한 AD 환자는 피부 감염과 염증에 취약합니다. AD의 원인이나 AD 환자가 감염되기 쉬운 이유에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 다기관 임상 등록 연구의 목적은 감염에 대한 AD 환자의 감수성과 관련된 유전적 마커를 결정하고 향후 연구를 위한 잠재적 참가자 데이터베이스 역할을 하는 것입니다.

연구 절차는 일반적으로 클리닉을 한 번 방문하면 완료됩니다. 그러나 참가자는 초기 선별 방문에서 샘플링 기준을 충족하지 않는 경우 혈액 및 피부 면봉을 제공하기 위해 한 번 이상의 추가 방문을 위해 다시 방문해야 할 수 있습니다. National Jewish Health의 참가자 중 일부는 항균 활성 평가를 위한 피부 면봉 수집을 위해 원래 샘플 수집 후 약 7일 및 14일 후에 2회의 추가 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 수 있습니다. 모든 참가자는 추가 혈액 및/또는 피부 면봉을 제공하기 위해 예정되지 않은 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수도 있습니다. 이전 또는 현재 포진성 습진(ADEH+)을 동반한 아토피성 피부염, 이전 또는 현재 우두 습진(ADEV+) 및 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA+)를 동반한 아토피성 피부염 참가자는 연구 기간 동안 6개월마다 연락을 받게 됩니다.

2009년 미국 인구조사국 데이터에 따르면 비히스패닉계 백인, 비히스패닉계 아프리카계 미국인 및 멕시코계 미국인이 모집에 중점을 둘 것입니다. 그러나 인종/민족 그룹은 제외되지 않습니다. 이 세 가지 인종/민족 그룹을 대상으로 하는 우리의 과학적 근거는 유전적 연관성에 대한 의미 있는 테스트를 수행하기 위해 각 그룹에서 충분한 수의 참가자를 모집할 수 있도록 보장하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3387

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80206
    - National Jewish Health
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60614
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Boston Children's Hospital
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 1,100명의 ADEH-Staph+ 참가자와 최소 1,100명의 3-80세 ADEH-Staph- 참가자가 등록됩니다. 또한 ADEH+, ADEV+ 및 8개월~80세의 비아토피 참여자가 등록됩니다.

젊은 참가자가 나이가 들수록 Staph 집락 상태가 변할지 여부는 알 수 없습니다. 이러한 이유로 Staph+ 대 Staph- 상태의 특성화가 더 정확하도록 ADEH- 참가자를 포함하기 위한 낮은 연령 제한은 8개월이 아닌 3년입니다.

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 등록할 수 있습니다. 참가자는 처음에 자격이 없는 경우 재평가될 수 있습니다.

ADEH+ 및 비아토피성 남성 및 여성(등록 당시 8개월 ~ 80세 포함) 및 ADEH- 남성 및 여성(등록 시점 3세 ~ 80세 포함).
사전 동의서에 서명할 의향이 있는 사람 또는 연구 절차를 시작하기 전에 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서(적절한 연령)에 서명할 의향이 있는 사람.
연령이 적절한 경우 동의서에 기꺼이 서명하는 사람.
ADRN 표준 진단 기준 및 황색포도상구균 집락화 기준에 정의된 진단 그룹(ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, 비아토피) 중 하나에 대한 기준을 충족하는 사람.

제외 기준:

다음 기준에 해당하는 참가자는 등록할 수 없습니다.

활동성 전신 악성 종양이 있는 사람; 합병증이 없는 비흑색종 피부암 및 완전 절제 문서가 있는 제자리 흑색종은 배타적이지 않습니다.
각질층 장벽을 손상시킬 수 있는 AD 이외의 피부 질환(예: 수포성 질환, 건선, 피부 T 세포 림프종[균상식육종 또는 세자리 증후군이라고도 함], 포진성 피부염, 헤일리-헤일리 또는 다리에병)이 있는 사람.
연구 중인 상태 이외의 전신 면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 홍반성 루푸스 등의 면역결핍 질환)의 병력이 있는 자.
연구에 이미 등록된 직계 가족이 있는 사람.
조사관의 의견에 적격하지 않은 것으로 결정된 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

5

코호트 및 개입

그룹/코호트
ADEH-Staph+ Eczema Herpeticum의 병력이 없고 S. aureus skin colonization이 있는 아토피 피부염. 최소 1100명의 참가자가 등록됩니다. 우리는 500명의 비히스패닉 백인, 300명의 비히스패닉 아프리카계 미국인, 300명의 멕시코계 미국인 백인 ADEH-Staph+ 참가자를 대상으로 할 것입니다. 이 세 그룹을 대상으로 하지만 어떤 인종/민족 그룹도 제외되지 않습니다.
ADEH-스태프- Eczema Herpeticum의 병력이 없고 S. aureus skin colonization이 없는 아토피 피부염. 최소 1100명의 참가자가 등록됩니다. 우리는 500명의 비히스패닉 백인, 300명의 비히스패닉 아프리카계 미국인, 300명의 멕시코계 미국인 백인 ADEH-Staph-참가자를 대상으로 할 것입니다. 이 세 그룹을 대상으로 하지만 어떤 인종/민족 그룹도 제외되지 않습니다.
ADEH+ 이전 또는 현재 포진성 습진을 동반한 아토피성 피부염. 최소 150명의 비 히스패닉계 백인 ADEH+ 참가자를 포함시키려고 합니다. 다른 인종/민족 그룹의 ADEH+ 참가자는 제외되지 않습니다.
ADEV+ 이전 또는 현재 Eczema Vaccinatum을 동반한 아토피성 피부염. ADEV+ 하위 표현형은 매우 드물기 때문에 자격이 있는 모든 참가자가 등록됩니다.
비 아토피 비 아토피 건강한 참가자. 최소 250명의 비아토피 참가자가 등록됩니다. 아토피가 아닌 참가자는 유전, 바이오마커, 포도상구균 특성화 및 마이크로바이옴 연구를 위한 대조군 역할을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
ADEH+ 및 ADEH- 참가자의 유전자형 및 서열 데이터. 기간: 1일차	1일차
S. aureus로 세균 집락이 있거나 없는 ADEH 참가자의 유전자형 및 서열 데이터. 기간: 1일차	1일차

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Claudin-1(CLDN1) 및 Filaggrin(FLG)을 포함하되 이에 국한되지 않는 후보 유전자에 대한 SNP(Single Nucleotide Polymorphism) 및 CNV(Copy Number Variant) 유전자형 데이터. 기간: 1일차	1일차
CLDN1 및 FLG를 포함하되 이에 국한되지 않는 후보 유전자에 대한 SNP 유전자형 데이터는 독립적인 AD 모집단의 샘플에서 검증되었습니다. 기간: 1일차	1일차
CLDN1을 포함하되 이에 국한되지 않는 후보 유전자의 표적 심층 재배열. 기간: 1일차	1일차
항생제 감수성에 대한 S. aureus 분리주 분석 기간: 1일차	1일차
포도상구균 카세트 염색체(SCC) mec DNA 요소에 대한 S. 아우레우스 분리물의 분석. 기간: 1일차	1일차
S. aureus의 독성 또는 기타 요인 발현에 대한 분석. 기간: 1일차	1일차
AD 하위 표현형 중에서 혈청 바이오마커를 포함하나 이에 제한되지 않는 바이오마커의 발현. 기간: 1일차	1일차
16S ribosomal Deoxyribonucleic Acid (rDNA) amplicon 시퀀싱에 의한 미생물 조성 분석. 기간: 1일차	1일차
DNA 메틸화 프로파일 분석 기간: 1일차	1일차
전혈 샘플에서 메신저 리보핵산(mRNA) 발현 프로필 분석. 기간: 1일차	1일차
항균 활성을 나타내는 공생 포도상구균 종의 빈도 기간: 1일차	1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Atopic Dermatitis Research Network

수사관

연구 의자: Lisa Beck, MD, University of Rochester
연구 의자: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DAIT ADRN-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아토피 피부염 연구 네트워크 등록

아토피 피부염 연구 네트워크 등록부(ADRN-02)