Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr sítě pro výzkum atopické dermatitidy

17. září 2018 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Registr sítě pro výzkum atopické dermatitidy (ADRN-02)

Účelem této multicentrické studie klinického registru je určit genetické markery spojené s náchylností pacientů s AD k infekcím a také sloužit jako potenciální databáze účastníků pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lidé s atopickou dermatitidou (AD), známou také jako ekzém, pociťují horkou, suchou, šupinatou kůži se silným svěděním. Lidé s AD jsou navíc náchylní ke kožním infekcím a zánětům. Málo se ví o příčinách AD nebo o tom, proč jsou lidé s AD náchylnější k infekcím. Účelem této multicentrické studie klinického registru je určit genetické markery spojené s náchylností pacientů s AD k infekcím a také sloužit jako potenciální databáze účastníků pro budoucí studie.

Studijní postupy budou obvykle dokončeny při jedné návštěvě kliniky; účastníci se však možná budou muset vrátit na jednu nebo více dalších návštěv, aby poskytli krev a kožní výtěry, pokud nesplní kritéria odběru vzorků při úvodní screeningové návštěvě. Podskupina účastníků z National Jewish Health může být požádána, aby se vrátila na kliniku na další 2 návštěvy přibližně 7 a 14 dní po původním odběru vzorku pro odběr kožních tamponů pro posouzení antimikrobiální aktivity. Všichni účastníci mohou být také požádáni, aby se vrátili na neplánovanou návštěvu a poskytli další krevní a/nebo kožní výtěry. Atopická dermatitida s předchozím nebo současným Eczema Herpeticum (ADEH+), Atopická dermatitida s předchozím nebo současným Eczema Vaccinatum (ADEV+) a S. Aureus rezistentní na meticilin (MRSA+) účastníci budou kontaktováni každých 6 měsíců po dobu trvání studie.

Důraz na nábor bude zahrnovat nehispánské kavkazské, nehispánské afroamerické a mexické americké populace, protože podle údajů amerického úřadu pro sčítání lidu 2009 tvoří tři největší rasové/etnické populace; nebudou však vyloučeny žádné rasové/etnické skupiny. Naším vědeckým zdůvodněním cílení na tyto tři rasové/etnické skupiny je zajistit, abychom byli schopni naverbovat dostatečný počet účastníků v každé skupině k provádění smysluplných testů genetické asociace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3387

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přihlášeno minimálně 1100 účastníků ADEH-Staph+ a minimálně 1100 účastníků ADEH-Staph- ve věku 3-80 let. Kromě toho budou zapsáni účastníci ADEH+, ADEV+ a neatopičtí účastníci ve věku 8 měsíců až 80 let.

Není známo, zda se stav kolonizace Staph změní, jak mladší účastníci stárnou. Z tohoto důvodu je spodní věková hranice pro zařazení účastníků ADEH- 3 roky spíše než 8 měsíců, aby bylo zajištěno, že charakterizace jejich Staph+ vs. Staph-stavu bude přesnější.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria, se mohou přihlásit. Účastníci mohou být přehodnoceni, pokud nejsou původně způsobilí.

  • ADEH+ a neatopičtí muži a ženy ve věku od 8 měsíců do 80 let včetně v době zápisu a muži a ženy s ADEH- ve věku od 3 let do 80 let včetně v době zápisu.
  • kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu nebo jejichž rodič nebo zákonný zástupce je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (přiměřený věku) před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • kteří jsou ochotni podepsat souhlasný formulář, pokud je to vhodné pro věk.
  • kteří splňují kritéria pro jednu z diagnostických skupin (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, neatopičtí), jak jsou definována ve standardních diagnostických kritériích ADRN a kritériích kolonizace Staphylococcus aureus.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k registraci.

  • kteří mají aktivní systémovou malignitu; nekomplikovaný nemelanomový karcinom kůže a melanom in situ s dokumentací kompletní excize nejsou vylučující.
  • kteří mají jiné kožní onemocnění než AD, které by mohlo narušit bariéru stratum corneum (např. bulózní onemocnění, psoriáza, kožní T-buněčný lymfom [také nazývaný Mycosis Fungoides nebo Sezaryho syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey nebo Darierova choroba).
  • kteří mají v anamnéze systémové imunologické onemocnění (např. poruchy imunodeficience, jako je virus lidské imunodeficience [HIV] nebo lupus erythematodes) jiné než studovaný stav.
  • kteří mají příbuzného prvního stupně již zapsaného do studia.
  • kteří jsou podle názoru vyšetřovatele rozhodnuti, že nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ADEH-Staph+
Atopická dermatitida bez anamnézy Eczema Herpeticum as kolonizací kůže S. aureus. Zapsáno bude minimálně 1100 účastníků; zaměříme se na 500 nehispánských bělochů, 300 nehispánských afroameričanů a 300 mexických kavkazských účastníků ADEH-Staph+. Přestože se zaměříme na tyto tři skupiny, nebudou vyloučeny žádné rasové/etnické skupiny.
ADEH-Staph-
Atopická dermatitida bez anamnézy Eczema Herpeticum a bez kolonizace kůže S. aureus. Zapsáno bude minimálně 1100 účastníků; zaměříme se na 500 nehispánských bělochů, 300 nehispánských afroameričanů a 300 mexicko-amerických kavkazských účastníků ADEH-Staph. Přestože se zaměříme na tyto tři skupiny, nebudou vyloučeny žádné rasové/etnické skupiny.
ADEH+
Atopická dermatitida s předchozím nebo současným Eczema Herpeticum. Pokusíme se zapojit minimálně 150 nehispánských kavkazských ADEH+ účastníků. Účastníci ADEH+ jiných rasových/etnických skupin nebudou vyloučeni
ADEV+
Atopická dermatitida s předchozím nebo současným Eczema Vaccinatum. Subfenotyp ADEV+ je velmi vzácný, takže budou zapsáni všichni způsobilí účastníci.
Neatopický
Neatopičtí zdraví účastníci. Zapsáno bude minimálně 250 neatopických účastníků. Neatopičtí účastníci budou sloužit jako kontrolní skupina pro genetické studie, biomarkery, charakterizaci Staph a mikrobiomové studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genotypová a sekvenční data od účastníků ADEH+ a ADEH-.
Časové okno: Den 1
Den 1
Genotypová a sekvenční data od účastníků ADEH s a bez bakteriální kolonizace S. aureus.
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Data genotypu Single Nucleotide Polymorphism (SNP) a Copy Number Variant (CNV) pro kandidátní geny, včetně, ale bez omezení, Claudinu-1 (CLDN1) a Filaggrinu (FLG).
Časové okno: Den 1
Den 1
Údaje o genotypu SNP pro kandidátní geny, včetně, ale bez omezení, CLDN1 a FLG, validované ve vzorcích z nezávislé populace AD.
Časové okno: Den 1
Den 1
Cílené hluboké resekvenování kandidátních genů, včetně, ale bez omezení na CLDN1.
Časové okno: Den 1
Den 1
Analýza izolátů S. aureus na citlivost na antibiotika
Časové okno: Den 1
Den 1
Analýza izolátů S. aureus na stafylokokové kazetové chromozomové (SCC) elementy mec DNA.
Časové okno: Den 1
Den 1
Analýza izolátů S. aureus na expresi virulence nebo jiných faktorů.
Časové okno: Den 1
Den 1
Exprese biomarkerů, včetně, aniž by byl výčet omezující, sérových biomarkerů, mezi subfenotypy AD.
Časové okno: Den 1
Den 1
Analýza mikrobiálního složení pomocí sekvenování amplikonu 16S ribozomální deoxyribonukleové kyseliny (rDNA).
Časové okno: Den 1
Den 1
Analýza profilů methylace DNA
Časové okno: Den 1
Den 1
Analýza profilů exprese mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) ve vzorcích plné krve.
Časové okno: Den 1
Den 1
Frekvence komenzálních druhů Staphylococcus produkujících antimikrobiální aktivitu
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Atopic Dermatitis Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Studijní židle: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ADRN-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit