Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for forskningsnettverket for atopisk dermatitt

17. september 2018 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Register for forskningsnettverket for atopisk dermatitt (ADRN-02)

Formålet med denne multi-senter, kliniske registerstudien er å bestemme genetiske markører assosiert med mottakelighet av AD-pasienter for infeksjoner og å også tjene som en potensiell deltakerdatabase for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med atopisk dermatitt (AD), også kjent som eksem, opplever varm, tørr, skjellete hud med sterk kløe. I tillegg er personer med AD utsatt for hudinfeksjoner og betennelser. Lite er kjent om årsakene til AD eller hvorfor personer med AD er mer utsatt for infeksjoner. Formålet med denne multi-senter, kliniske registerstudien er å bestemme genetiske markører assosiert med mottakelighet av AD-pasienter for infeksjoner og å også tjene som en potensiell deltakerdatabase for fremtidige studier.

Studieprosedyrer vil vanligvis bli fullført i ett besøk til klinikken; Det kan imidlertid hende deltakerne må tilbake for ett eller flere ekstra besøk for å gi blod- og hudprøver hvis de ikke oppfyller prøvetakingskriteriene ved det første screeningbesøket. En undergruppe av deltakere fra National Jewish Health kan bli bedt om å returnere til klinikken for 2 ekstra besøk ca. 7 og 14 dager etter den opprinnelige prøvesamlingen for innsamling av hudpinner for vurdering av antimikrobiell aktivitet. Alle deltakere kan også bli bedt om å komme tilbake for et uplanlagt besøk for å gi ekstra blod- og/eller hudprøver. Atopisk dermatitt med tidligere eller nåværende Eczema Herpeticum (ADEH+), Atopisk dermatitt med tidligere eller nåværende Eczema Vaccinatum (ADEV+) og Meticillin-Resistant S. Aureus (MRSA+) deltakere vil bli kontaktet hver 6. måned i løpet av studien.

Rekrutteringsvekten vil inkludere ikke-spanske kaukasiske, ikke-spanske afroamerikanere og meksikanske amerikanere siden disse utgjør de tre største rase-/etniske populasjonene i henhold til data fra U.S. Census Bureau 2009; ingen rase/etniske grupper vil imidlertid bli ekskludert. Vår vitenskapelige begrunnelse for å målrette mot disse tre rase/etniske gruppene er å sikre at vi er i stand til å rekruttere tilstrekkelig antall deltakere i hver gruppe for å utføre meningsfulle tester for genetisk assosiasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3387

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minimum 1100 ADEH-Staph+-deltakere og minimum 1100 ADEH-Staph-deltakere 3-80 år vil bli påmeldt. I tillegg vil ADEH+, ADEV+ og ikke-atopiske deltakere i alderen 8 måneder til 80 år bli påmeldt.

Det er ukjent om Staph-koloniseringsstatus vil endre seg etter hvert som yngre deltakere blir eldre. Av denne grunn er den nedre aldersgrensen for inkludering av ADEH-deltakere 3 år i stedet for 8 måneder for å sikre at karakteriseringen av deres Staph+ vs. Staph-tilstand er mer nøyaktig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding. Deltakere kan bli revurdert hvis de ikke er kvalifisert i utgangspunktet.

  • ADEH+ og ikke-atopiske menn og kvinner i alderen 8 måneder til 80 år, inklusive, på påmeldingstidspunktet, og ADEH- menn og kvinner i alderen 3 år til 80 år, inklusive, på påmeldingstidspunktet.
  • Som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke, eller hvis foreldre eller verge er villig til å signere skjemaet for informert samtykke (tilpasset alder) før igangsetting av studieprosedyrer.
  • Som er villige til å signere samtykkeerklæringen, hvis alder passer.
  • Som oppfyller kriterier for en av diagnosegruppene (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, Non-atopisk) som definert i ADRN Standard Diagnostic Criteria og Staphylococcus aureus Colonization Criteria.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding.

  • som har en aktiv systemisk malignitet; ukomplisert ikke-melanom hudkreft og melanom in situ med dokumentasjon på fullstendig eksisjon er ikke ekskluderende.
  • Som har en annen hudsykdom enn AD som kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. bulløse sykdommer, psoriasis, kutan T-celle lymfom [også kalt Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sykdom).
  • Som har en historie med systemisk immunologisk sykdom (f.eks. immunsviktforstyrrelser som humant immunsviktvirus [HIV] eller lupus erythematosus) annet enn tilstanden som studeres.
  • Som har en førstegrads slektning allerede påmeldt studiet.
  • Som er fast bestemt på ikke å være kvalifisert etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ADEH-Staph+
Atopisk dermatitt uten en historie med Eczema Herpeticum og med S. aureus hudkolonisering. Minimum 1100 deltakere vil bli påmeldt; vi vil målrette mot 500 ikke-spanske kaukasiske, 300 ikke-spanske afroamerikanere og 300 meksikansk-amerikanske kaukasiske ADEH-Staph+-deltakere. Selv om vi vil målrette oss mot disse tre gruppene, vil ingen rase/etniske grupper bli ekskludert.
ADEH-Staph-
Atopisk dermatitt uten en historie med Eczema Herpeticum og uten S. aureus hudkolonisering. Minimum 1100 deltakere vil bli påmeldt; vi vil målrette mot 500 ikke-spanske kaukasiske, 300 ikke-spanske afroamerikanere og 300 meksikansk-amerikanske kaukasiske ADEH-Staph-deltakere. Selv om vi vil målrette oss mot disse tre gruppene, vil ingen rase/etniske grupper bli ekskludert.
ADEH+
Atopisk dermatitt med tidligere eller nåværende Eczema Herpeticum. Vi vil prøve å inkludere minimum 150 ikke-spansktalende kaukasiske ADEH+-deltakere. ADEH+-deltakere fra andre rase/etniske grupper vil ikke bli ekskludert
ADEV+
Atopisk dermatitt med tidligere eller nåværende Eczema Vaccinatum. ADEV+ underfenotype er svært sjelden, så alle kvalifiserte deltakere vil bli påmeldt.
Ikke-atopisk
Ikke-atopiske friske deltakere. Minimum 250 ikke-atopiske deltakere vil bli påmeldt. Ikke-atopiske deltakere vil tjene som en kontrollgruppe for genetiske, biomarkører, Staph-karakterisering og mikrobiomstudier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genotype- og sekvensdata fra ADEH+ og ADEH- deltakere.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Genotype- og sekvensdata fra ADEH-deltakere med og uten bakteriell kolonisering med S. aureus.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) og Copy Number Variant (CNV) genotypedata for kandidatgener, inkludert men ikke begrenset til Claudin-1 (CLDN1) og Filaggrin (FLG).
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
SNP-genotypedata for kandidatgener, inkludert men ikke begrenset til CLDN1 og FLG, validert i prøver fra en uavhengig AD-populasjon.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Målrettet dyp sekvensering av kandidatgener, inkludert men ikke begrenset til CLDN1.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse av S. aureus-isolater for antibiotikafølsomhet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse av S. aureus-isolater for stafylokokkkassettkromosom (SCC) mec DNA-elementer.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse av S. aureus-isolater for ekspresjon av virulens eller andre faktorer.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ekspresjon av biomarkører, inkludert, men ikke begrenset til, serumbiomarkører, blant AD-subfenotyper.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse av mikrobiell sammensetning ved 16S ribosomal deoksyribonukleinsyre (rDNA) amplikonsekvensering.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse av DNA-metyleringsprofiler
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse av messenger-ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjonsprofiler i fullblodsprøver.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Frekvens av kommensale Staphylococcus-arter som produserer antimikrobiell aktivitet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Atopic Dermatitis Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Studiestol: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ADRN-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere