Registro de la Red de Investigación en Dermatitis Atópica
Registro de la Red de Investigación en Dermatitis Atópica (ADRN-02)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con dermatitis atópica (DA), también conocida como eczema, experimentan una piel caliente, seca y escamosa con picazón severa. Además, las personas con AD son propensas a infecciones e inflamación de la piel. Se sabe poco sobre las causas de la EA o por qué las personas con EA son más propensas a las infecciones. El propósito de este estudio de registro clínico multicéntrico es determinar los marcadores genéticos asociados con la susceptibilidad de los pacientes con EA a las infecciones y también servir como una base de datos de participantes potenciales para estudios futuros.
Los procedimientos del estudio generalmente se completarán en una visita a la clínica; sin embargo, es posible que los participantes deban regresar para una o más visitas adicionales para obtener muestras de sangre y de piel si no cumplen con los criterios de muestreo en la visita de selección inicial. Se le puede pedir a un subconjunto de participantes de National Jewish Health que regrese a la clínica para 2 visitas adicionales aproximadamente 7 y 14 días después de la recolección de la muestra original para la recolección de hisopos de piel para la evaluación de la actividad antimicrobiana. También se les puede pedir a todos los participantes que regresen para una visita no programada para proporcionar muestras adicionales de sangre y/o muestras de piel. Se contactará a los participantes con dermatitis atópica con eccema herpético anterior o actual (ADEH+), dermatitis atópica con eccema vaccinatum anterior o actual (ADEV+) y S. aureus resistente a la meticilina (MRSA+) cada 6 meses durante la duración del estudio.
El énfasis en el reclutamiento incluirá a caucásicos no hispanos, afroamericanos no hispanos y mexicoamericanos, ya que estos constituyen las tres poblaciones raciales/étnicas más grandes según los datos de la Oficina del Censo de EE. UU. de 2009; sin embargo, no se excluirá ningún grupo racial/étnico. Nuestro fundamento científico para enfocarnos en estos tres grupos raciales/étnicos es garantizar que podamos reclutar un número suficiente de participantes en cada grupo para realizar pruebas significativas de asociación genética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribirá un mínimo de 1100 participantes de ADEH-Staph+ y un mínimo de 1100 participantes de ADEH-Staph- de 3 a 80 años de edad. Además, se inscribirán participantes de ADEH+, ADEV+ y no atópicos de 8 meses a 80 años de edad.
Se desconoce si el estado de colonización por estafilococos cambiará a medida que los participantes más jóvenes crezcan. Por esta razón, el límite de edad más bajo para la inclusión de los participantes de ADEH- es de 3 años en lugar de 8 meses para garantizar que la caracterización de su estado Staph+ vs. Staph- sea más precisa.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para la inscripción. Los participantes pueden ser reevaluados si inicialmente no son elegibles.
- ADEH+ y hombres y mujeres no atópicos de 8 meses a 80 años, inclusive, en el momento de la inscripción, y ADEH- hombres y mujeres de 3 años a 80 años, inclusive, en el momento de la inscripción.
- Que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado o cuyos padres o tutores legales estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (apropiado para la edad) antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
- Que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento, si la edad es apropiada.
- Que cumplan con los criterios para uno de los grupos de diagnóstico (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, No atópico) según se define en los Criterios de diagnóstico estándar de ADRN y los Criterios de colonización de Staphylococcus aureus.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción.
- Que tienen una malignidad sistémica activa; el cáncer de piel no melanoma no complicado y el melanoma in situ con documentación de escisión completa no son excluyentes.
- Que tengan cualquier enfermedad de la piel distinta de la DA que pueda comprometer la barrera del estrato córneo (p. ej., enfermedades ampollosas, psoriasis, linfoma cutáneo de células T [también llamado micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis herpetiforme, enfermedad de Hailey-Hailey o de Darier).
- Que tengan antecedentes de enfermedad inmunológica sistémica (p. ej., trastornos de inmunodeficiencia como el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o lupus eritematoso) distinta de la afección que se está estudiando.
- Que tengan un familiar de primer grado ya inscrito en el estudio.
- Que se determine que no son elegibles en la opinión del Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ADEH-Staph+
Dermatitis atópica sin antecedentes de Eczema Herpeticum y con colonización cutánea por S. aureus.
Se inscribirá un mínimo de 1100 participantes; nos enfocaremos en 500 participantes caucásicos no hispanos, 300 afroamericanos no hispanos y 300 mexicoamericanos caucásicos ADEH-Staph+ participantes.
Aunque nos enfocaremos en estos tres grupos, no se excluirá ningún grupo racial/étnico.
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ADEH-Staph-
Dermatitis atópica sin antecedentes de Eczema Herpeticum y sin colonización cutánea por S. aureus.
Se inscribirá un mínimo de 1100 participantes; nos enfocaremos en 500 participantes caucásicos no hispanos, 300 afroamericanos no hispanos y 300 mexicoamericanos caucásicos ADEH-Staph- participantes.
Aunque nos enfocaremos en estos tres grupos, no se excluirá ningún grupo racial/étnico.
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ADEH+
Dermatitis atópica con eccema herpético anterior o actual. Intentaremos incluir un mínimo de 150 participantes caucásicos no hispanos de ADEH+.
Los participantes de ADEH+ de otros grupos raciales/étnicos no serán excluidos
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ADEV+
Dermatitis atópica con Eczema Vaccinatum previo o actual.
El subfenotipo ADEV+ es muy raro, por lo que se inscribirán todos los participantes elegibles.
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No atópico
Participantes sanos no atópicos.
Se inscribirá un mínimo de 250 participantes no atópicos.
Los participantes no atópicos servirán como grupo de control para los estudios genéticos, de biomarcadores, de caracterización de estafilococos y de microbioma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos de genotipo y secuencia de participantes ADEH+ y ADEH-.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Datos de genotipo y secuencia de participantes de ADEH con y sin colonización bacteriana con S. aureus.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Datos de genotipo de polimorfismo de nucleótido único (SNP) y variante de número de copias (CNV) para genes candidatos, incluidos, entre otros, Claudin-1 (CLDN1) y Filaggrin (FLG).
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Datos de genotipo SNP para genes candidatos, incluidos, entre otros, CLDN1 y FLG, validados en muestras de una población independiente de AD.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Resecuenciación profunda dirigida de genes candidatos, incluidos, entre otros, CLDN1.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Análisis de aislamientos de S. aureus para determinar la sensibilidad a los antibióticos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Análisis de aislamientos de S. aureus para elementos de ADN mec del cromosoma de casete estafilocócico (SCC).
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Análisis de aislamientos de S. aureus para expresión de virulencia u otros factores.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Expresión de biomarcadores, incluidos, entre otros, biomarcadores séricos, entre los subfenotipos de AD.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Análisis de la composición microbiana mediante secuenciación de amplicón de ácido desoxirribonucleico ribosomal (ADNr) 16S.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Análisis de perfiles de metilación del ADN
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Análisis de perfiles de expresión de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en muestras de sangre total.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Frecuencia de especies comensales de Staphylococcus que producen actividad antimicrobiana
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lisa Beck, MD, University of Rochester
- Silla de estudio: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gao L, Bin L, Rafaels NM, Huang L, Potee J, Ruczinski I, Beaty TH, Paller AS, Schneider LC, Gallo R, Hanifin JM, Beck LA, Geha RS, Mathias RA, Barnes KC, Leung DYM. Targeted deep sequencing identifies rare loss-of-function variants in IFNGR1 for risk of atopic dermatitis complicated by eczema herpeticum. J Allergy Clin Immunol. 2015 Dec;136(6):1591-1600. doi: 10.1016/j.jaci.2015.06.047. Epub 2015 Sep 3.
- Shi B, Bangayan NJ, Curd E, Taylor PA, Gallo RL, Leung DYM, Li H. The skin microbiome is different in pediatric versus adult atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2016 Oct;138(4):1233-1236. doi: 10.1016/j.jaci.2016.04.053. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Nakatsuji T, Chen TH, Two AM, Chun KA, Narala S, Geha RS, Hata TR, Gallo RL. Staphylococcus aureus Exploits Epidermal Barrier Defects in Atopic Dermatitis to Trigger Cytokine Expression. J Invest Dermatol. 2016 Nov;136(11):2192-2200. doi: 10.1016/j.jid.2016.05.127. Epub 2016 Jul 2.
- Merriman JA, Mueller EA, Cahill MP, Beck LA, Paller AS, Hanifin JM, Ong PY, Schneider L, Babineau DC, David G, Lockhart A, Artis K, Leung DY, Schlievert PM. Temporal and Racial Differences Associated with Atopic Dermatitis Staphylococcusaureus and Encoded Virulence Factors. mSphere. 2016 Dec 7;1(6):e00295-16. doi: 10.1128/mSphere.00295-16. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Virales
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Infecciones por herpesviridae
- Herpes Simple
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Erupción variceliforme de Kaposi
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ADRN-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .