Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor het Atopic Dermatitis Research Network

17 september 2018 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Register voor het Atopic Dermatitis Research Network (ADRN-02)

Het doel van deze klinische registerstudie in meerdere centra is het bepalen van genetische markers die verband houden met de vatbaarheid van AD-patiënten voor infecties en om ook te dienen als een potentiële deelnemersdatabase voor toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met atopische dermatitis (AD), ook bekend als eczeem, ervaren een hete, droge, schilferige huid met ernstige jeuk. Bovendien zijn mensen met AD vatbaar voor huidinfecties en ontstekingen. Er is weinig bekend over de oorzaken van AD of waarom mensen met AD vatbaarder zijn voor infecties. Het doel van deze klinische registerstudie in meerdere centra is het bepalen van genetische markers die verband houden met de vatbaarheid van AD-patiënten voor infecties en om ook te dienen als een potentiële deelnemersdatabase voor toekomstige studies.

Studieprocedures worden meestal in één bezoek aan de kliniek afgerond; het is echter mogelijk dat deelnemers moeten terugkeren voor een of meer extra bezoeken om bloed- en huiduitstrijkjes af te geven als ze niet voldoen aan de bemonsteringscriteria bij het eerste screeningsbezoek. Een subgroep van deelnemers van National Jewish Health kan worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor 2 extra bezoeken ongeveer 7 en 14 dagen na de oorspronkelijke monsterafname voor het afnemen van huiduitstrijkjes voor beoordeling van antimicrobiële activiteit. Alle deelnemers kunnen ook worden gevraagd om terug te komen voor een ongepland bezoek om extra bloed- en/of huiduitstrijkjes te geven. Deelnemers aan atopische dermatitis met eerder of huidig ​​eczeem herpeticum (ADEH+), atopische dermatitis met eerder of huidig ​​eczeem vaccinatum (ADEV+) en methicilline-resistente S. Aureus (MRSA+) zullen elke 6 maanden worden gecontacteerd gedurende de duur van het onderzoek.

Bij de werving zal de nadruk liggen op niet-Spaanse blanke, niet-Spaanse Afro-Amerikaanse en Mexicaans-Amerikaanse, aangezien deze volgens de gegevens van het US Census Bureau 2009 de drie grootste raciale/etnische bevolkingsgroepen vormen; er worden echter geen raciale/etnische groepen uitgesloten. Onze wetenschappelijke grondgedachte voor het richten op deze drie raciale/etnische groepen is ervoor te zorgen dat we in elke groep voldoende deelnemers kunnen rekruteren om zinvolle tests voor genetische associatie uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3387

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen minimaal 1100 ADEH-Staph+-deelnemers en minimaal 1100 ADEH-Staph-deelnemers van 3-80 jaar worden ingeschreven. Daarnaast zullen ADEH+, ADEV+ en niet-atopische deelnemers van 8 maanden tot 80 jaar worden ingeschreven.

Het is niet bekend of de status van stafylokokken zal veranderen naarmate jongere deelnemers ouder worden. Om deze reden is de lagere leeftijdsgrens voor opname van ADEH-deelnemers 3 jaar in plaats van 8 maanden om ervoor te zorgen dat de karakterisering van hun Staph+ vs. Staph-status nauwkeuriger is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan alle onderstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving. Deelnemers kunnen opnieuw worden beoordeeld als ze in eerste instantie niet in aanmerking komen.

  • ADEH+ en niet-atopische mannen en vrouwen van 8 maanden tot en met 80 jaar op het moment van inschrijving, en ADEH-mannen en vrouwen van 3 jaar tot en met 80 jaar op het moment van inschrijving.
  • Die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of wiens ouder of wettelijke voogd bereid is het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen (geschikt voor de leeftijd) voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
  • Die bereid zijn het instemmingsformulier te ondertekenen, indien geschikt voor de leeftijd.
  • Die voldoen aan criteria voor een van de diagnostische groepen (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, Non-atopisch) zoals gedefinieerd in de ADRN Standard Diagnostic Criteria en de Staphylococcus aureus Colonization Criteria.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving.

  • Die een actieve systemische maligniteit hebben; ongecompliceerde niet-melanoom huidkanker en melanoom in situ met documentatie van volledige excisie zijn niet exclusief.
  • die een andere huidaandoening hebben dan AD die de hoornlaagbarrière kan aantasten (bijv. bulleuze ziekten, psoriasis, cutaan T-cellymfoom [ook wel Mycosis Fungoides of Sezary-syndroom genoemd], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey of de ziekte van Darier).
  • Die een voorgeschiedenis hebben van systemische immunologische ziekte (bijv. Immunodeficiëntiestoornissen zoals humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of lupus erythematosus) anders dan de aandoening die wordt bestudeerd.
  • Die al een familielid in de eerste graad hebben ingeschreven voor de studie.
  • Die volgens de Onderzoeker vastbesloten zijn niet in aanmerking te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ADEH-Staph+
Atopische dermatitis zonder een voorgeschiedenis van Eczeem Herpeticum en met S. aureus huidkolonisatie. Er zullen minimaal 1100 deelnemers worden ingeschreven; we richten ons op 500 niet-Spaanse blanke, 300 niet-Spaanse Afro-Amerikaanse en 300 Mexicaans-Amerikaanse blanke ADEH-Staph+ deelnemers. Hoewel we ons op deze drie groepen zullen richten, worden er geen raciale/etnische groepen uitgesloten.
ADEH-Stafylokok-
Atopische dermatitis zonder voorgeschiedenis van Eczeem Herpeticum en zonder S. aureus huidkolonisatie. Er zullen minimaal 1100 deelnemers worden ingeschreven; we richten ons op 500 niet-Spaanse blanke, 300 niet-Spaanse Afro-Amerikaanse en 300 Mexicaans-Amerikaanse blanke ADEH-Staph-deelnemers. Hoewel we ons op deze drie groepen zullen richten, worden er geen raciale/etnische groepen uitgesloten.
ADEH+
Atopische dermatitis met eerder of huidig ​​eczeemherpeticum. We zullen proberen minimaal 150 niet-Spaanse blanke ADEH+-deelnemers op te nemen. ADEH+ deelnemers van andere raciale/etnische groepen worden niet uitgesloten
ADEV+
Atopische dermatitis met eerder of huidig ​​Eczeem Vaccinatum. ADEV+ subfenotype is zeer zeldzaam, dus alle in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven.
Niet-atopisch
Niet-atopische gezonde deelnemers. Er zullen minimaal 250 niet-atopische deelnemers worden ingeschreven. Niet-atopische deelnemers zullen dienen als controlegroep voor de genetische, biomarker-, Staph-karakteriserings- en microbioomstudies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genotype- en sequentiegegevens van ADEH+- en ADEH-deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Genotype- en sequentiegegevens van ADEH-deelnemers met en zonder bacteriële kolonisatie met S. aureus.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) en Copy Number Variant (CNV) genotypegegevens voor kandidaatgenen, inclusief maar niet beperkt tot Claudin-1 (CLDN1) en Filaggrin (FLG).
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
SNP-genotypegegevens voor kandidaatgenen, inclusief maar niet beperkt tot CLDN1 en FLG, gevalideerd in monsters van een onafhankelijke AD-populatie.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gerichte diepe resequencing van kandidaatgenen, inclusief maar niet beperkt tot CLDN1.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Analyse van S. aureus-isolaten op gevoeligheid voor antibiotica
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Analyse van S. aureus-isolaten op stafylokokkencassettechromosoom (SCC) mec-DNA-elementen.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Analyse van S. aureus-isolaten op expressie van virulentie of andere factoren.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Expressie van biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot serumbiomarkers, onder AD-subfenotypes.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Analyse van microbiële samenstelling door 16S ribosomaal deoxyribonucleïnezuur (rDNA) ampliconsequencing.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Analyse van DNA-methyleringsprofielen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Analyse van boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA)-expressieprofielen in volbloedmonsters.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Frequentie van commensale Staphylococcus-soorten die antimicrobiële activiteit produceren
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Atopic Dermatitis Research Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Studie stoel: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ADRN-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren