Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for Atopisk Dermatitis Research Network

17. september 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Registry for Atopisk Dermatitis Research Network (ADRN-02)

Formålet med dette multicenter, kliniske registerstudie er at bestemme genetiske markører forbundet med AD-patienters modtagelighed for infektioner og også at tjene som en potentiel deltagerdatabase for fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med atopisk dermatitis (AD), også kendt som eksem, oplever varm, tør, skællende hud med alvorlig kløe. Derudover er personer med AD tilbøjelige til hudinfektioner og betændelse. Lidt er kendt om årsagerne til AD eller hvorfor mennesker med AD er mere tilbøjelige til at få infektioner. Formålet med dette multicenter, kliniske registerstudie er at bestemme genetiske markører forbundet med AD-patienters modtagelighed for infektioner og også at tjene som en potentiel deltagerdatabase for fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsesprocedurer vil normalt blive afsluttet i ét besøg på klinikken; dog kan deltagerne være nødt til at vende tilbage til et eller flere yderligere besøg for at give blod- og hudpodninger, hvis de ikke opfylder prøveudtagningskriterierne ved det indledende screeningsbesøg. En undergruppe af deltagere fra National Jewish Health kan blive bedt om at vende tilbage til klinikken for 2 yderligere besøg ca. 7 og 14 dage efter den oprindelige prøveindsamling til indsamling af hudpodninger til vurdering af antimikrobiel aktivitet. Alle deltagere kan også blive bedt om at vende tilbage til et uplanlagt besøg for at give yderligere blod- og/eller hudpodninger. Atopisk dermatitis med tidligere eller nuværende Eczema Herpeticum (ADEH+), Atopisk dermatitis med tidligere eller nuværende Eczema Vaccinatum (ADEV+) og Methicillin-resistente S. Aureus (MRSA+) deltagere vil blive kontaktet hver 6. måned i løbet af undersøgelsen.

Vægt på rekruttering vil omfatte ikke-spansktalende kaukasiske, ikke-spanske afroamerikanere og mexicanske amerikanere, da disse udgør de tre største race/etniske befolkninger ifølge data fra U.S. Census Bureau 2009; dog vil ingen race/etniske grupper blive udelukket. Vores videnskabelige begrundelse for at målrette mod disse tre race/etniske grupper er at sikre, at vi er i stand til at rekruttere tilstrækkeligt antal deltagere i hver gruppe til at udføre meningsfulde tests for genetisk association.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3387

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive tilmeldt minimum 1100 ADEH-Staph+ deltagere og minimum 1100 ADEH-Staph- deltagere i alderen 3-80 år. Derudover vil ADEH+, ADEV+ og ikke-atopiske deltagere i alderen 8 måneder til 80 år blive tilmeldt.

Det er uvist, om Staph-koloniseringsstatus vil ændre sig, efterhånden som yngre deltagere bliver ældre. Af denne grund er den nedre aldersgrænse for inklusion af ADEH-deltagere 3 år i stedet for 8 måneder for at sikre, at karakteriseringen af ​​deres Staph+ vs. Staph-tilstand er mere nøjagtig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding. Deltagere kan blive revurderet, hvis de ikke oprindeligt er kvalificerede.

  • ADEH+ og ikke-atopiske mænd og kvinder i alderen 8 måneder til 80 år inklusive, på tilmeldingstidspunktet, og ADEH- mænd og kvinder i alderen 3 år til 80 år inklusive, på tilmeldingstidspunktet.
  • Hvem er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular, eller hvis forælder eller værge er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (tilpasset alder) før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Som er villige til at underskrive samtykkeerklæringen, hvis alder er passende.
  • Som opfylder kriterierne for en af ​​de diagnostiske grupper (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, Non-atopisk) som defineret i ADRN Standard Diagnostic Criteria og Staphylococcus aureus Colonization Criteria.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding.

  • Hvem har en aktiv systemisk malignitet; ukompliceret non-melanom hudkræft og melanom in situ med dokumentation for fuldstændig excision er ikke ekskluderende.
  • Som har en anden hudsygdom end AD, der kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. bulløse sygdomme, psoriasis, kutant T-celle lymfom [også kaldet Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom], dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sygdom).
  • Som har en historie med systemisk immunologisk sygdom (f.eks. immundefektsygdomme såsom human immundefektvirus [HIV] eller lupus erythematosus) ud over den tilstand, der undersøges.
  • Som har en slægtning på første grad, der allerede er tilmeldt undersøgelsen.
  • Som er fast besluttet på ikke at være berettiget efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ADEH-Staph+
Atopisk dermatitis uden en historie med Eczema Herpeticum og med S. aureus hudkolonisering. Der vil blive tilmeldt minimum 1100 deltagere; vi vil målrette mod 500 ikke-spansktalende kaukasiske, 300 ikke-spansktalende afroamerikanere og 300 mexicansk-amerikanske kaukasiske ADEH-Staph+ deltagere. Selvom vi vil målrette mod disse tre grupper, vil ingen race/etniske grupper blive udelukket.
ADEH-Staph-
Atopisk dermatitis uden en historie med Eczema Herpeticum og uden S. aureus hudkolonisering. Der vil blive tilmeldt minimum 1100 deltagere; vi vil målrette mod 500 ikke-spansktalende kaukasiske, 300 ikke-spansktalende afroamerikanere og 300 mexicansk-amerikanske kaukasiske ADEH-Staph-deltagere. Selvom vi vil målrette mod disse tre grupper, vil ingen race/etniske grupper blive udelukket.
ADEH+
Atopisk dermatitis med tidligere eller nuværende Eczema Herpeticum. Vi vil forsøge at inkludere minimum 150 ikke-spansktalende kaukasiske ADEH+ deltagere. ADEH+ deltagere fra andre race/etniske grupper vil ikke blive udelukket
ADEV+
Atopisk dermatitis med tidligere eller nuværende Eczema Vaccinatum. ADEV+ sub-fænotype er meget sjælden, så alle kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt.
Ikke-atopisk
Ikke-atopiske raske deltagere. Der vil blive tilmeldt minimum 250 ikke-atopiske deltagere. Ikke-atopiske deltagere vil tjene som kontrolgruppe for genetiske, biomarkør-, Staph-karakteriserings- og mikrobiomeundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genotype- og sekvensdata fra ADEH+ og ADEH- deltagere.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Genotype- og sekvensdata fra ADEH-deltagere med og uden bakteriel kolonisering med S. aureus.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) og Copy Number Variant (CNV) genotypedata for kandidatgener, herunder men ikke begrænset til Claudin-1 (CLDN1) og Filaggrin (FLG).
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
SNP-genotypedata for kandidatgener, herunder men ikke begrænset til CLDN1 og FLG, valideret i prøver fra en uafhængig AD-population.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Målrettet dyb gensekventering af kandidatgener, inklusive men ikke begrænset til CLDN1.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse af S. aureus-isolater for antibiotikafølsomhed
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse af S. aureus isolater for stafylokokker kassette kromosom (SCC) mec DNA elementer.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse af S. aureus-isolater for ekspression af virulens eller andre faktorer.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ekspression af biomarkører, herunder, men ikke begrænset til, serumbiomarkører, blandt AD sub-fænotyper.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse af mikrobiel sammensætning ved 16S ribosomal deoxyribonukleinsyre (rDNA) amplikonsekventering.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse af DNA-methyleringsprofiler
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Analyse af messenger-ribonukleinsyre (mRNA) ekspressionsprofiler i fuldblodsprøver.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Hyppighed af kommensale Staphylococcus-arter, der producerer antimikrobiel aktivitet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Atopic Dermatitis Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Studiestol: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ADRN-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner