Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atooppisen ihottuman tutkimusverkoston rekisteri

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Atooppisen ihottuman tutkimusverkoston rekisteri (ADRN-02)

Tämän monikeskuksen kliinisen rekisteritutkimuksen tarkoituksena on määrittää geneettisiä markkereita, jotka liittyvät AD-potilaiden infektioalttiuteen, ja toimia myös mahdollisena osallistujatietokanta tuleville tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on atooppinen ihottuma (AD), joka tunnetaan myös nimellä ekseema, kokevat kuumaa, kuivaa, hilseilevää ihoa ja voimakasta kutinaa. Lisäksi AD-potilaat ovat alttiita ihotulehduksille ja tulehduksille. Vain vähän tiedetään AD:n syistä tai siitä, miksi AD-potilaat ovat alttiimpia infektioille. Tämän monikeskuksen kliinisen rekisteritutkimuksen tarkoituksena on määrittää geneettisiä markkereita, jotka liittyvät AD-potilaiden infektioalttiuteen, ja toimia myös mahdollisena osallistujatietokanta tuleville tutkimuksille.

Tutkimustoimenpiteet suoritetaan yleensä yhdellä käynnillä klinikalla; Osallistujat saattavat kuitenkin joutua palaamaan yhdelle tai useammalle lisäkäynnille veri- ja ihonäytteitä varten, jos he eivät täytä näytteenottokriteerejä ensimmäisellä seulontakäynnillä. Osaa National Jewish Healthin osallistujista voidaan pyytää palaamaan klinikalle kahdelle lisäkäynnille noin 7 ja 14 päivän kuluttua alkuperäisestä näytteenoton jälkeen, jolloin on otettu vanupuikkoja iholta antimikrobisen vaikutuksen arvioimiseksi. Kaikkia osallistujia voidaan myös pyytää palaamaan suunnittelemattomalle vierailulle antamaan lisää veri- ja/tai ihonäytteitä. Atooppinen ihottuma, johon liittyy aikaisempi tai nykyinen Exzema Herpeticum (ADEH+), atooppinen ihottuma, johon liittyy aikaisempi tai nykyinen ekseema rokote (ADEV+) ja metisilliiniresistentti S. Aureus (MRSA+), otetaan yhteyttä 6 kuukauden välein tutkimuksen ajan.

Rekrytoinnissa painotetaan ei-latinalaisamerikkalaisia kaukasialaisia, ei-latinalaisamerikkalaisia afroamerikkalaisia ja meksikolaisia amerikkalaisia, koska nämä muodostavat kolme suurinta rodullista/etnistä populaatiota Yhdysvaltain väestönlaskentatoimiston 2009 tietojen mukaan. mitään rotu-/etnisiä ryhmiä ei kuitenkaan suljeta pois. Tieteellinen perusteemme näiden kolmen rodun/etnisen ryhmän kohdistamiselle on varmistaa, että pystymme rekrytoimaan riittävän määrän osallistujia jokaiseen ryhmään suorittamaan mielekkäitä geneettisen yhdistymisen testejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3387

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    - National Jewish Health
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Boston Children's Hospital
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautuu vähintään 1 100 ADEH-Staph+ osallistujaa ja vähintään 1 100 ADEH-Staph - osallistujaa iältään 3-80 vuotta. Lisäksi mukaan otetaan ADEH+, ADEV+ ja ei-atooppiset osallistujat 8 kuukaudesta 80 vuoteen.

Ei tiedetä, muuttuuko Staph-kolonisoinnin tila nuorempien osallistujien vanhetessa. Tästä syystä ADEH-osallistujien alaikäraja on 3 vuotta 8 kuukauden sijaan, jotta varmistetaan, että heidän Staph+ vs. Staph -tilan luonnehdinta on tarkempi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan. Osallistujat voidaan arvioida uudelleen, jos ne eivät alun perin ole kelvollisia.

ADEH+ ja ei-atooppiset miehet ja naiset ilmoittautumishetkellä 8 kuukaudesta 80 vuoteen mukaan lukien ja ADEH-miehet ja naiset 3-80 vuoden ikäiset mukaan lukien.
Ketkä ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tai joiden vanhempi tai laillinen huoltaja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (iän mukaan) ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
Ketkä ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jos ikään sopiva.
Jotka täyttävät jonkin diagnostisen ryhmän (ADEH-Staph+, ADEH-Staph-, ADEH+, ADEV+, ei-atooppinen) kriteerit ADRN-standardien diagnostisissa kriteereissä ja Staphylococcus aureus -kolonisaatiokriteereissä määritellyn mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.

joilla on aktiivinen systeeminen pahanlaatuisuus; komplisoitumaton ei-melanooma-ihosyöpä ja melanooma in situ täydellisen poiston dokumentaation kanssa eivät ole poissulkevia.
joilla on jokin muu ihosairaus kuin AD, joka saattaa vaarantaa stratum corneum -esteen (esim. rakkulataudit, psoriaasi, ihon T-solulymfooma [kutsutaan myös Mycosis Fungoidesiksi tai Sezaryn oireyhtymäksi], herpetiformisdermatitis, Hailey-Hailey tai Darierin tauti).
Joilla on ollut systeeminen immunologinen sairaus (esim. immuunikatohäiriöt, kuten ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai lupus erythematosus) muu kuin tutkittava sairaus.
Joilla on ensimmäisen asteen sukulainen jo ilmoittautunut tutkimukseen.
Ketkä eivät ole tutkijan mielestä kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ADEH-Staph+ Atooppinen ihottuma, jossa ei ole esiintynyt ekseema herpeticumia ja johon liittyy S. aureus -ihon kolonisaatiota. Vähintään 1100 osallistujaa otetaan mukaan; Kohdistamme 500 ei-latinalaisamerikkalaista valkoihoista, 300 ei-latinalaisamerikkalaista afroamerikkalaista ja 300 meksikolaista amerikkalaista valkoihoista ADEH-Staph+ -osallistujaa. Vaikka kohdistamme nämä kolme ryhmää, mitään rotu-/etnisiä ryhmiä ei suljeta pois.
ADEH-Staph- Atooppinen dermatiitti ilman ekseema herpeticumia ja ilman S. aureus -ihon kolonisaatiota. Vähintään 1100 osallistujaa otetaan mukaan; Kohdistamme 500 ei-latinalaisamerikkalaista valkoihoista, 300 ei-latinalaisamerikkalaista afroamerikkalaista ja 300 meksikolaista amerikkalaista valkoihoista ADEH-Staph-osallistujaa. Vaikka kohdistamme nämä kolme ryhmää, mitään rotu-/etnisiä ryhmiä ei suljeta pois.
ADEH+ Atooppinen ihottuma, johon liittyy aiempi tai nykyinen ekseema herpeticum. Pyrimme mukaan ottamaan vähintään 150 ei-latinalaisamerikkalaista valkoihoista ADEH+ -osallistujaa. Muihin rodullisiin/etnisiin ryhmiin kuuluvia ADEH+ osallistujia ei suljeta pois
ADEV+ Atooppinen ihotulehdus, johon liittyy aikaisempi tai nykyinen ekseemarokotus. ADEV+-alafenotyyppi on hyvin harvinainen, joten kaikki kelvolliset osallistujat otetaan mukaan.
Ei-atooppinen Ei-atooppiset terveet osallistujat. Vähintään 250 ei-atooppista osallistujaa otetaan mukaan. Ei-atooppiset osallistujat toimivat kontrolliryhmänä geneettisille, biomarkkeri-, Staph-karakterisaatio- ja mikrobiomitutkimuksille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Genotyyppi- ja sekvenssitiedot ADEH+- ja ADEH-osallistujilta. Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1
Genotyyppi- ja sekvenssitiedot ADEH-osallistujilta S. aureuksen bakteerikolonisaatiolla ja ilman. Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) ja kopionumerovariantin (CNV) genotyyppitiedot ehdokasgeeneille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Claudin-1 (CLDN1) ja Filaggrin (FLG). Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1
SNP-genotyyppitiedot ehdokasgeeneille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, CLDN1 ja FLG, validoitu näytteissä riippumattomasta AD-populaatiosta. Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1
Ehdokasgeenien kohdennettu syvä uudelleensekvensointi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CLDN1. Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1
S. aureus -isolaattien antibioottiherkkyyden analyysi Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1
S. aureus -isolaattien analyysi stafylokokkikasettikromosomin (SCC) mec-DNA-elementtien varalta. Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1
S. aureus -isolaattien analyysi virulenssin tai muiden tekijöiden ilmentämiseksi. Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1
Biomarkkerien ilmentyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seerumin biomarkkerit, AD-alafenotyyppien joukossa. Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1
Mikrobikoostumuksen analyysi 16S ribosomaalisen deoksiribonukleiinihapon (rDNA) amplikonin sekvensoinnilla. Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1
DNA-metylaatioprofiilien analyysi Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1
Ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymisprofiilien analyysi kokoverinäytteissä. Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1
Antimikrobista vaikutusta tuottavien kommensaalisten Staphylococcus-lajien esiintymistiheys Aikaikkuna: Päivä 1	Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Atopic Dermatitis Research Network

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Lisa Beck, MD, University of Rochester
Opintojen puheenjohtaja: Kathleen Barnes, PhD, Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DAIT ADRN-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

Henry Ford Health System

Tuntematon

NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle

Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis

Yhdysvallat

Atooppisen ihottuman tutkimusverkoston rekisteri