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下痢が優勢な過敏性腸症候群の被験者におけるLX1033の安全性と有効性を決定するための多施設試験

2015年3月3日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

下痢優位型過敏性腸症候群（IBS-D）の被験者における経口投与されたLX1033の安全性と有効性を決定するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

この研究の目的は、下痢が優勢な過敏性腸症候群 (IBS) の被験者を対象に、一定範囲の用量レベルで LX1033 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

373

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima、Ohio、アメリカ、45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Lexicon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -診断の少なくとも6か月前に発症した下痢型IBS（IBS-D）の18〜70歳の男性および女性被験者
  • 週に 2 日以上、タイプ 6 または 7 の硬さの便が少なくとも 1 回出ている (ブリストル便形態スケール)
  • -過去24時間の最悪の腹痛の週平均スコアが0-10ポイントスケールを使用して3.0以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -増量剤を除いて、IBSの現在の薬物療法を中止できない。 被験者は、レスキュー薬として週に最大2回のロペラミドの投与が許可されます。
  • 重度の腹痛（評価7以上）が週5日以上ある被験者
  • オピオイド系鎮痛薬または腸管運動に影響を与える薬の併用
  • -治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした異常または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量
500 mg LX1033 を 1 日 2 回
薬：LX1033錠250mg
LX1033 錠 250mg 経口投与
実験的：中用量
500 mg LX1033 を 1 日 3 回
薬：LX1033錠250mg
LX1033 錠 250mg 経口投与
実験的：高用量
1000 mg LX1033 を 1 日 2 回
薬：LX1033錠250mg
LX1033 錠 250mg 経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ投与
薬：プラセボ錠
経口投与される対応するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
便の硬さのベースラインからの変化
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿 5-HIAA レベルのベースラインからの変化
時間枠：4週間
4週間
過去 24 時間で最悪の腹痛のベースラインからの変化
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexicon Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Sumen Wason, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月3日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (他の：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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