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Un ensayo multicéntrico para determinar la seguridad y eficacia de LX1033 en sujetos con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea

3 de marzo de 2015 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para determinar la seguridad y la eficacia de LX1033 administrado por vía oral en sujetos con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de LX1033 en un rango de niveles de dosis en sujetos con síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

373

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años de edad, con SII con diarrea predominante (SII-D) con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
  • Dos o más días a la semana con al menos una deposición con una consistencia de tipo 6 o 7 (escala de forma de heces de Bristol)
  • Promedio semanal del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas con una puntuación mayor o igual a 3,0 utilizando una escala de 0 a 10 puntos
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para suspender cualquier tratamiento farmacológico actual para el SII, con la excepción de los agentes de carga. Los sujetos podrán recibir hasta 2 dosis de loperamida por semana como medicación de rescate.
  • Sujetos que puntúan dolor abdominal intenso (puntuación de 7 o más) 5 o más días a la semana
  • Uso concomitante de fármacos analgésicos opioides o fármacos que afectan la motilidad intestinal
  • Cualquier anormalidad o condición considerada por el investigador como clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis baja
500 mg LX1033 dos veces al día
Droga: Tabletas de 250 mg LX1033
Comprimidos de 250 mg de LX1033 administrados por vía oral
EXPERIMENTAL: Dosis media
500 mg LX1033 tres veces al día
Droga: Tabletas de 250 mg LX1033
Comprimidos de 250 mg de LX1033 administrados por vía oral
EXPERIMENTAL: Alta dosis
1000 mg LX1033 dos veces al día
Droga: Tabletas de 250 mg LX1033
Comprimidos de 250 mg de LX1033 administrados por vía oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosificación de placebo correspondiente
Droga: Tableta de placebo
Comprimido de placebo a juego administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de 5-HIAA
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio desde el inicio en el peor dolor abdominal en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (OTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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