Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności LX1033 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności LX1033 podawanego doustnie pacjentom z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności LX1033 w zakresie poziomów dawek u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

373

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z IBS z przewagą biegunki (IBS-D) z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
  • Dwa lub więcej dni w tygodniu z co najmniej jednym stolec o konsystencji typu 6 lub 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Tygodniowa średnia najgorszych bólów brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin wynik większy lub równy 3,0 przy użyciu skali 0-10 punktów
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przerwania jakiejkolwiek obecnie stosowanej terapii lekowej IBS, z wyjątkiem środków wypełniających. Pacjenci będą mogli przyjmować do 2 dawek loperamidu tygodniowo jako lek ratunkowy.
  • Osoby, które uzyskały ocenę silnego bólu brzucha (ocena 7 lub wyższa) przez 5 lub więcej dni w tygodniu
  • Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych lub leków wpływających na perystaltykę jelit
  • Wszelkie nieprawidłowości lub stany uznane przez badacza za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
500 mg LX1033 dwa razy dziennie
Lek: Tabletki 250 mg LX1033
Tabletki 250 mg LX1033 podawane doustnie
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka
500 mg LX1033 trzy razy dziennie
Lek: Tabletki 250 mg LX1033
Tabletki 250 mg LX1033 podawane doustnie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
1000 mg LX1033 dwa razy dziennie
Lek: Tabletki 250 mg LX1033
Tabletki 250 mg LX1033 podawane doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane dawkowanie placebo
Lek: Tabletka placebo
Dopasowana tabletka placebo podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana konsystencji stolca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach 5-HIAA w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w najgorszym bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (INNY: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Tabletki 250 mg LX1033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj