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Um estudo multicêntrico para determinar a segurança e a eficácia do LX1033 em indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia

3 de março de 2015 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para determinar a segurança e a eficácia do LX1033 administrado por via oral em indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do LX1033 em uma faixa de níveis de dosagem em indivíduos com Síndrome do Cólon Irritável (SII) com predominância de diarreia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

373

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 70 anos, com SII com predominância de diarreia (SII-D) com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
  • Dois ou mais dias por semana com pelo menos uma evacuação com consistência do Tipo 6 ou 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Média semanal da pior dor abdominal nas últimas 24 horas pontuação maior ou igual a 3,0 usando uma escala de 0-10 pontos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de descontinuar qualquer terapia medicamentosa atual para SII, com exceção de agentes de volume. Os indivíduos receberão até 2 doses de loperamida por semana como medicação de resgate.
  • Indivíduos que pontuam dor abdominal intensa (classificada como 7 ou superior) 5 ou mais dias por semana
  • Uso concomitante de analgésicos opioides ou medicamentos que afetam a motilidade intestinal
  • Quaisquer anormalidades ou condições consideradas pelo investigador como clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose baixa
500 mg LX1033 duas vezes ao dia
Medicamento: 250 mg LX1033 comprimidos
250 mg LX1033 comprimidos administrados por via oral
EXPERIMENTAL: Dose média
500 mg LX1033 três vezes ao dia
Medicamento: 250 mg LX1033 comprimidos
250 mg LX1033 comprimidos administrados por via oral
EXPERIMENTAL: Dose alta
1000 mg LX1033 duas vezes ao dia
Medicamento: 250 mg LX1033 comprimidos
250 mg LX1033 comprimidos administrados por via oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosagem de placebo correspondente
Medicamento: Comprimido placebo
Comprimido placebo correspondente administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na consistência das fezes
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de 5-HIAA
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança da linha de base na pior dor abdominal nas últimas 24 horas
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (OUTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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