Un essai multicentrique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du LX1033 chez les sujets atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
3 mars 2015 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du LX1033 administré par voie orale chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du LX1033 sur une gamme de doses chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance diarrhéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
373
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Lexicon Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Lexicon Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Lexicon Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Lexicon Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Lexicon Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Lexicon Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Lexicon Investigational Site
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Lexicon Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Lexicon Investigational Site
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Lexicon Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Lexicon Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Lexicon Investigational Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Lexicon Investigational Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Lexicon Investigational Site
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Lexicon Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Lexicon Investigational Site
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
- Lexicon Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Lexicon Investigational Site
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Lexicon Investigational Site
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Lexicon Investigational Site
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Lexicon Investigational Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Lexicon Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Lexicon Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Lexicon Investigational Site
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Lexicon Investigational Site
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Lexicon Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Lexicon Investigational Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Lexicon Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Lexicon Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Lexicon Investigational Site
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Lexicon Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Lexicon Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Lexicon Investigational Site
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Lexicon Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Lexicon Investigational Site
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Lexicon Investigational Site
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Lexicon Investigational Site
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Lexicon Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Lexicon Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Lexicon Investigational Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Lexicon Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Lexicon Investigational Site
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-
Missouri
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Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
- Lexicon Investigational Site
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-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Lexicon Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Lexicon Investigational Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Lexicon Investigational Site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Lexicon Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- Lexicon Investigational Site
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Lexicon Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lexicon Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Lexicon Investigational Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Lexicon Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Lexicon Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lexicon Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Lexicon Investigational Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Lexicon Investigational Site
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45806
- Lexicon Investigational Site
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Lexicon Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Lexicon Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Lexicon Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Lexicon Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Lexicon Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Lexicon Investigational Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Lexicon Investigational Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Lexicon Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Lexicon Investigational Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Lexicon Investigational Site
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84105
- Lexicon Investigational Site
-
Logan, Utah, États-Unis, 84341
- Lexicon Investigational Site
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Lexicon Investigational Site
-
Sandy, Utah, États-Unis, 84904
- Lexicon Investigational Site
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Lexicon Investigational Site
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Lexicon Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Lexicon Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans, atteints du SII à prédominance diarrhéique (SII-D) avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic
- Deux jours ou plus par semaine avec au moins une selle de consistance de type 6 ou 7 (Bristol Stool Form Scale)
- Moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures score supérieur ou égal à 3,0 sur une échelle de 0 à 10 points
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'interrompre tout traitement médicamenteux en cours pour le SCI, à l'exception des agents gonflants. Les sujets seront autorisés à prendre jusqu'à 2 doses de lopéramide par semaine comme médicament de secours.
- Sujets qui notent des douleurs abdominales sévères (notées 7 ou plus) 5 jours ou plus par semaine
- Utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes ou de médicaments qui affectent la motilité intestinale
- Toute anomalie ou condition considérée par l'investigateur comme cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Petite dose
500 mg de LX1033 deux fois par jour
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Comprimés de 250 mg de LX1033 administrés par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Dose moyenne
500 mg de LX1033 trois fois par jour
|
Comprimés de 250 mg de LX1033 administrés par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Haute dose
1000 mg LX1033 deux fois par jour
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Comprimés de 250 mg de LX1033 administrés par voie orale
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosage placebo correspondant
|
Comprimé placebo correspondant administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la consistance des selles
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de 5-HIAA
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
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Changement par rapport à la ligne de base des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LX1033.1-201-IBS
- LX1033.201 (AUTRE: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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