Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для определения безопасности и эффективности LX1033 у субъектов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи

3 марта 2015 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для определения безопасности и эффективности перорально вводимого LX1033 у субъектов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности LX1033 в диапазоне уровней доз у субъектов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием диареи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

373

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с СРК с преобладанием диареи (СРК-Д) с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза
  • Два или более дней в неделю, по крайней мере, один стул консистенции типа 6 или 7 (Бристольская шкала формы стула)
  • Еженедельный средний балл самой сильной боли в животе за последние 24 часа, превышающий или равный 3,0 по шкале от 0 до 10 баллов
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность прекращения какой-либо текущей медикаментозной терапии СРК, за исключением наполнителей. Субъектам будет разрешено принимать до 2 доз лоперамида в неделю в качестве неотложной помощи.
  • Субъекты, которые оценивают сильную боль в животе (оценка 7 или выше) 5 или более дней в неделю.
  • Одновременный прием опиоидных анальгетиков или препаратов, влияющих на перистальтику кишечника.
  • Любые аномалии или состояния, признанные исследователем клинически значимыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Малая доза
500 мг LX1033 два раза в день
Лекарство: Таблетки LX1033 по 250 мг
Таблетки LX1033 по 250 мг для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза
500 мг LX1033 три раза в день
Лекарство: Таблетки LX1033 по 250 мг
Таблетки LX1033 по 250 мг для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза
1000 мг LX1033 два раза в день
Лекарство: Таблетки LX1033 по 250 мг
Таблетки LX1033 по 250 мг для приема внутрь
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующая дозировка плацебо
Лекарство: Таблетка плацебо
Соответствующая таблетка плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня 5-HIAA в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем самой сильной боли в животе за последние 24 часа
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (ДРУГОЙ: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки LX1033 по 250 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться