Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk for å bestemme sikkerheten og effekten av LX1033 hos personer med diaré-overveiende irritabel tarmsyndrom

3. mars 2015 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å bestemme sikkerheten og effekten av oralt administrert LX1033 hos pasienter med diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av LX1033 over en rekke dosenivåer hos personer med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 70 år, med diaré-predominant IBS (IBS-D) med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen
  • To eller flere dager per uke med minst én avføring med en konsistens på Type 6 eller 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Ukentlig gjennomsnitt av verste magesmerter de siste 24 timer med en poengsum på større enn eller lik 3,0 ved bruk av en 0-10 poengskala
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å avbryte gjeldende medikamentell behandling for IBS, med unntak av bulkmidler. Forsøkspersoner vil tillates opptil 2 doser loperamid per uke som redningsmedisin.
  • Personer som scorer alvorlige magesmerter (vurdert 7 eller høyere) 5 eller flere dager per uke
  • Samtidig bruk av opioidanalgetika eller legemidler som påvirker tarmmotiliteten
  • Eventuelle abnormiteter eller tilstander som etterforskeren anser som klinisk signifikante

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav dose
500 mg LX1033 to ganger daglig
Legemiddel: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter administrert oralt
EKSPERIMENTELL: Midtdose
500 mg LX1033 tre ganger daglig
Legemiddel: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter administrert oralt
EKSPERIMENTELL: Høy dose
1000 mg LX1033 to ganger daglig
Legemiddel: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter administrert oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo-dosering
Legemiddel: Placebo tablett
Matchende placebotablett gitt oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i avføringskonsistens
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i plasma 5-HIAA-nivåer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline i de verste magesmerter de siste 24 timene
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (ANNEN: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere