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설사가 우세한 과민성 대장 증후군 환자에서 LX1033의 안전성과 효능을 확인하기 위한 다기관 시험

2015년 3월 3일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자에서 경구 투여된 LX1033의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 대상으로 다양한 용량 수준에 걸쳐 LX1033의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

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정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

373

단계

  • 2 단계

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연구 장소

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    • Missouri
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Lexicon Investigational Site
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      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Lexicon Investigational Site
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      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
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      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, 미국, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, 미국, 45806
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      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lexicon Investigational Site
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      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75075
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, 미국, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, 미국, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Lexicon Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작된 설사 우세 IBS(IBS-D)가 있는 18~70세의 남성 및 여성 피험자
  • 6형 또는 7형(Bristol Stool Form Scale)의 일관성을 가진 배변이 최소 1회 이상 있는 주당 2일 이상
  • 지난 24시간 동안 가장 심한 복통의 주간 평균 점수는 0-10점 척도를 사용하여 3.0 이상입니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 증량제를 제외하고 IBS에 대한 현재 약물 요법을 중단할 수 없음. 피험자는 구조 약물로 일주일에 최대 2회 용량의 로페라마이드가 허용됩니다.
  • 1주일에 5일 ​​이상 심한 복통(7점 이상)을 기록한 대상자
  • 오피오이드 진통제 또는 장 운동성에 영향을 미치는 약물의 병용 사용
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 이상 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
500mg LX1033 1일 2회
의약품: LX1033 정제 250mg
250 mg LX1033 정제 경구 투여
실험적: 중간 용량
500mg LX1033 1일 3회
의약품: LX1033 정제 250mg
250 mg LX1033 정제 경구 투여
실험적: 고용량
1000mg LX1033 1일 2회
의약품: LX1033 정제 250mg
250 mg LX1033 정제 경구 투여
플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 투약
의약품: 위약 태블릿
일치하는 위약 정제 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 대변 일관성의 변화
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 5-HIAA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
4 주
지난 24시간 동안 최악의 복통이 기준선에서 변경됨
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (다른: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

LX1033 정제 250mg에 대한 임상 시험

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