Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effekten av LX1033 hos personer med diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom

3 mars 2015 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att fastställa säkerheten och effekten av oralt administrerad LX1033 hos patienter med diarré-predominant irritabel tarm (IBS-D)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av LX1033 över en rad dosnivåer hos patienter med diarré-dominerande Irritable Bowel Syndrome (IBS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

373

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldrarna 18 till 70 år, med diarré-predominant IBS (IBS-D) med symptomdebut minst 6 månader före diagnos
  • Två eller fler dagar i veckan med minst en avföring med en konsistens av typ 6 eller 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Veckomedelvärde för värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna som är högre än eller lika med 3,0 med en 0-10 poängs skala
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att avbryta någon pågående läkemedelsbehandling för IBS, med undantag för bulkmedel. Försökspersoner kommer att tillåtas upp till 2 doser loperamid per vecka som räddningsmedicin.
  • Försökspersoner som får svår buksmärta (betyget 7 eller högre) 5 eller fler dagar per vecka
  • Samtidig användning av opioida smärtstillande läkemedel eller läkemedel som påverkar tarmmotiliteten
  • Eventuella avvikelser eller tillstånd som utredaren bedömer som kliniskt signifikanta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg dos
500 mg LX1033 två gånger dagligen
Läkemedel: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter administreras oralt
EXPERIMENTELL: Mellandos
500 mg LX1033 tre gånger dagligen
Läkemedel: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter administreras oralt
EXPERIMENTELL: Hög dos
1000 mg LX1033 två gånger dagligen
Läkemedel: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter administreras oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebodosering
Läkemedel: Placebotablett
Matchande placebotablett administrerad oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i plasma 5-HIAA-nivåer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring från baslinjen i värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (ÖVRIG: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på 250 mg LX1033 tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera