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Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX1033 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall

3. März 2015 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem LX1033 bei Patienten mit Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX1033 über eine Reihe von Dosierungen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS), bei denen Durchfall vorherrscht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit IBS mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose
  • Zwei oder mehr Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl mit einer Konsistenz von Typ 6 oder 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Wöchentlicher Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden, Punktzahl größer oder gleich 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine aktuelle medikamentöse Therapie für IBS abzubrechen, mit Ausnahme von Füllstoffen. Den Probanden sind bis zu 2 Dosen Loperamid pro Woche als Notfallmedikation erlaubt.
  • Probanden, die an 5 oder mehr Tagen pro Woche starke Bauchschmerzen (bewertet mit 7 oder höher) erzielen
  • Gleichzeitige Anwendung von Opioid-Analgetika oder Arzneimitteln, die die Darmmotilität beeinflussen
  • Alle Anomalien oder Zustände, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
500 mg LX1033 zweimal täglich
Arzneimittel: 250 mg LX1033-Tabletten
250 mg LX1033 Tabletten oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
500 mg LX1033 dreimal täglich
Arzneimittel: 250 mg LX1033-Tabletten
250 mg LX1033 Tabletten oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
1000 mg LX1033 zweimal täglich
Arzneimittel: 250 mg LX1033-Tabletten
250 mg LX1033 Tabletten oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Dosierung
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Passende Placebo-Tablette oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der 5-HIAA-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (ANDERE: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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