Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​LX1033 hos personer med diarré-dominerende irritabel tyktarm

3. marts 2015 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret LX1033 hos personer med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LX1033 over en række dosisniveauer hos personer med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år med diarré-dominerende IBS (IBS-D) med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
  • To eller flere dage om ugen med mindst én afføring med en konsistens på Type 6 eller 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Ugentligt gennemsnit af værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer, der er større end eller lig med 3,0 ved brug af en 0-10-skala
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at afbryde enhver igangværende lægemiddelbehandling for IBS, med undtagelse af fyldstoffer. Forsøgspersoner vil få op til 2 doser loperamid om ugen som redningsmedicin.
  • Forsøgspersoner, der scorer alvorlige mavesmerter (vurderet 7 eller højere) 5 eller flere dage om ugen
  • Samtidig brug af opioidanalgetika eller lægemidler, der påvirker tarmmotiliteten
  • Eventuelle abnormiteter eller tilstande, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
500 mg LX1033 to gange dagligt
Medicin: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Mellem dosis
500 mg LX1033 tre gange dagligt
Medicin: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
1000 mg LX1033 to gange dagligt
Medicin: 250 mg LX1033 tabletter
250 mg LX1033 tabletter indgivet oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo-dosering
Medicin: Placebo tablet
Matchende placebotablet indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i afføringens konsistens
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma 5-HIAA niveauer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i de værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (SKØN)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (ANDET: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med 250 mg LX1033 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner