Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú vizsgálat az LX1033 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására hasmenéses, túlnyomórészt irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél

2015. március 3. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az orálisan beadott LX1033 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja az LX1033 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése különböző dózisszintek esetén a hasmenésben domináns irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

373

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, 18 és 70 év közötti, hasmenés-domináns IBS-ben (IBS-D), a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt jelentkeztek
  • Hetente két vagy több nap legalább egy 6-os vagy 7-es típusú széklettel (Bristol székletforma skála)
  • A legrosszabb hasi fájdalom heti átlaga az elmúlt 24 órában 3,0 vagy annál nagyobb, 0-10 pontos skálán
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség abbahagyni az IBS jelenlegi gyógyszeres terápiáját, kivéve a térfogatnövelő szerek. Az alanyok hetente legfeljebb 2 adag loperamidot kaphatnak mentőgyógyszerként.
  • Azok az alanyok, akik hetente 5 vagy több napon súlyos hasi fájdalmat értek el (7-es vagy magasabb minősítésű).
  • Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek vagy a bélmozgást befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Bármilyen rendellenesség vagy állapot, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kis adag
500 mg LX1033 naponta kétszer
Drog: 250 mg LX1033 tabletta
250 mg LX1033 tabletta orálisan beadva
KÍSÉRLETI: Közepes adag
500 mg LX1033 naponta háromszor
Drog: 250 mg LX1033 tabletta
250 mg LX1033 tabletta orálisan beadva
KÍSÉRLETI: Magas dózis
1000 mg LX1033 naponta kétszer
Drog: 250 mg LX1033 tabletta
250 mg LX1033 tabletta orálisan beadva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo adagolásnak megfelelő
Drog: Placebo tabletta
Megfelelő placebo tabletta orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet konzisztenciájának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma 5-HIAA szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb hasi fájdalomban az elmúlt 24 órában
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (EGYÉB: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 250 mg LX1033 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel