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一项多中心试验，以确定 LX1033 在腹泻型肠易激综合征患者中的安全性和有效性

2015年3月3日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以确定口服 LX1033 在腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 LX1033 在一定剂量水平范围内对腹泻型肠易激综合征 (IBS) 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

373

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton、Colorado、美国、80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York、New York、美国、10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima、Ohio、美国、45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan、Utah、美国、84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy、Utah、美国、84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Lexicon Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性受试者，年龄在 18 至 70 岁之间，诊断前至少 6 个月出现症状的腹泻型 IBS (IBS-D)
  • 每周有两天或更多天至少有一次大便的稠度为 6 型或 7 型（布里斯托尔大便量表）
  • 使用 0-10 分制，过去 24 小时内最严重腹痛的每周平均值大于或等于 3.0
  • 提供书面知情同意的能力

排除标准：

  • 无法停止任何当前的 IBS 药物治疗，填充剂除外。 受试者每周最多可服用 2 剂洛哌丁胺作为急救药物。
  • 每周 5 天或更多天出现严重腹痛（评分 7 或更高）的受试者
  • 同时使用阿片类镇痛药或影响肠蠕动的药物
  • 研究者认为具有临床意义的任何异常或状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量
每天两次 500 毫克 LX1033
药品：250 毫克 LX1033 片剂
口服 250 mg LX1033 片剂
实验性的：中剂量
每天三次 500 毫克 LX1033
药品：250 毫克 LX1033 片剂
口服 250 mg LX1033 片剂
实验性的：高剂量
1000 毫克 LX1033 每天两次
药品：250 毫克 LX1033 片剂
口服 250 mg LX1033 片剂
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂剂量
药品：安慰剂片剂
口服匹配的安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
粪便稠度相对于基线的变化
大体时间：4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆 5-HIAA 水平相对于基线的变化
大体时间：4周
4周
过去 24 小时内最严重腹痛的基线变化
大体时间：4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Sumen Wason, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计)

2011年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月3日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (其他：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

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