Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus LX1033:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on ripuli ja ärtyvän suolen oireyhtymä

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jolla määritetään suun kautta annetun LX1033:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LX1033:n turvallisuutta ja tehoa eri annostasoilla potilailla, joilla on pääasiallinen ripuli ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

373

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Lexicon Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Lexicon Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Lexicon Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Lexicon Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Lexicon Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Lexicon Investigational Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Lexicon Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
        • Lexicon Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Lexicon Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Lexicon Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Lexicon Investigational Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Lexicon Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Lexicon Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Lexicon Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Lexicon Investigational Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Lexicon Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Lexicon Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Lexicon Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Lexicon Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
        • Lexicon Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Lexicon Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Lexicon Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Lexicon Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Lexicon Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Lexicon Investigational Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Lexicon Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Lexicon Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Lexicon Investigational Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
        • Lexicon Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lexicon Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Lexicon Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Lexicon Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45806
        • Lexicon Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lexicon Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • Lexicon Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lexicon Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Lexicon Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Lexicon Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Lexicon Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84105
        • Lexicon Investigational Site
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Lexicon Investigational Site
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Lexicon Investigational Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84904
        • Lexicon Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Lexicon Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset 18–70-vuotiaat, joilla on pääasiallinen ripuli IBS (IBS-D) ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
  • Vähintään kahtena päivänä viikossa vähintään yhdellä ulosteella, jonka koostumus on tyyppiä 6 tai 7 (Bristol Stool Form Scale)
  • Pahimman vatsakivun viikoittainen keskiarvo viimeisen 24 tunnin aikana on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 0-10 pisteen asteikolla
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys keskeyttää nykyistä IBS-lääkehoitoa, lukuun ottamatta täyteaineita. Koehenkilöt saavat enintään 2 annosta loperamidia viikossa pelastuslääkkeenä.
  • Koehenkilöt, joilla on voimakas vatsakipu (arvioitu vähintään 7) 5 päivänä viikossa tai useammin
  • Opioidikipulääkelääkkeiden tai suoliston motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Kaikki poikkeamat tai sairaudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni annos
500 mg LX1033 kahdesti päivässä
Lääke: 250 mg LX1033 tabletit
250 mg LX1033 tabletit suun kautta
KOKEELLISTA: Keskiannos
500 mg LX1033 kolme kertaa päivässä
Lääke: 250 mg LX1033 tabletit
250 mg LX1033 tabletit suun kautta
KOKEELLISTA: Suuri annos
1000 mg LX1033 kahdesti päivässä
Lääke: 250 mg LX1033 tabletit
250 mg LX1033 tabletit suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääkeannostelu
Lääke: Placebo tabletti
Vastaava lumetabletti suun kautta annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta plasman 5-HIAA-tasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta pahimmassa vatsakivussa viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sumen Wason, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX1033.1-201-IBS
  • LX1033.201 (MUUTA: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa